Veranstaltung

08.12.2016 bis 09.12.2016

GCP-Kurs für Prüfer/Prüfgruppe nach AMG

Zurück zur Übersicht

Ausschließlich für Fachpublikum

Schulung des Koordinierungszentrums für Klinische Studien KKS Charité

Um den zunehmenden Anforderungen an den Nachweis der Qualifikation der Prüfärzte (Schulung) gerecht werden zu können, bietet das KKS Charité einen zweitägigen Basiskurs für Prüfer im Sinne des AMG an.

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an Ärzte oder andere Prüfer (lt. AMG, z.B. Ernährungswissenschaftler, Psychologen), die eine klinische Prüfung durchführen möchten.

__________________________________________

Kursinhalte:

Regularien
AMG, ICH-GCP, GCP-Verordnung,
Nürnberger Kodex, Deklaration von Helsinki,
Berufsordnung für Ärzte

Pflichten des Prüfers
Präklinik, Phase I-IV-Studien,
Arzneimittelentwicklung und -forschung nach
der Zulassung

Methodik
Prüfplan, Studiendesign,
Biometrische Grundlagen (u. a.
Fallzahlplanung und statistische Analyse),
Datenmanagement

Qualitätsmanagement
Grundlagen, Monitoring, Audits,
Inspektionen,
Standard Operating Procedures (SOP)

Durchführung der klinischen Prüfung
Ressourcenprüfung, Rekrutierung,
Randomisierung, Prüfarztordner,
studienspezifische Logs, Prüfmedikation,
Drug accountability, Arzneimittelsicherheit
(AE-Management, Meldepflichten) und
Dokumentation

__________________________________________

Abschluss
Es erfolgt eine schriftliche Lernkontrolle mittels Multiple-Choice-Klausur. Bei erfolgreichem Abschluss wird durch die Charité ein Zertifikat ausgestellt.

Zertifizierung
Die ärztlichen Teilnehmer erhalten entsprechende Fortbildungspunkte der Zertifizierer:
Ärztekammer Berlin (16 Punkte)
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (11 Punkte)

Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr beträgt € 600 (inklusive Kursunterlagen und Prüfungsgebühren). Eine Ermäßigung für Mitarbeiter der Charité und des öffentlichen Dienstes ist auf Anfrage möglich.

Evaluierung
Die Kurse werden durch die Teilnehmer evaluiert und durch die Schulungsleitung ausgewertet.

Organisatorisches

Veranstalter:

Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Charité (KKS Charité)

Zeit:

08./09.12.2016 (Klausur am 09.12.2016)
Die Kursdauer beträgt 16 Stunden theoretischen Unterrichts, jeweils von 09:00 - 16:00 Uhr.

Ort:

Charité - Universitätsmedizin Berlin
Campus Virchow-Klinikum

Links

Online-Anmeldung:

Öffnet externen Link im aktuellen FensterKurs am 08. und 09.12.2016.

Kontakt

Zurück zur Übersicht