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Telemedizinische Nachbeobachtung von stationär behandelten Patienten mit Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)



Kurztitel: Telemed500-Covid-19

Untersuchte Krankheit: Covid-19

Studienleitung: Prof. Dr. Friedrich Köhler


Klinik, Institut: Medizinische Klinik m.S. Kardiologie und Angiologie CCM

Patient/-in (krank)
Alter: 18 - 120
Geschlecht: Alle

Status: Teilnehmende gesucht
Stand: 18.10.2021

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Studienbeschreibung

Titel

Telemedizinische Nachbeobachtung von stationär behandelten Patienten mit Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)

Kurztitel

Telemed500-Covid-19

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht in der Nachbeobachtung von an COVID-19 erkrankten Patient*innen nach stationärem Aufenthalt durch die regelmäßige Erfassung von Vitaldaten von zu Hause aus (Gewicht, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, EKG, Befinden,
Stimme, körperliche Aktivität) und von ungeplanten medizinischen Ereignissen. Es soll herausgefunden werden, ob durch die täglichen Messungen eine Verschlechterung bestehender chronischer Krankheiten, Folgekrankheiten und Notfälle entdeckt werden
können. Außerdem soll erforscht werden, ob sich die Stimme oder ein sechsminütiger Aktivitätstest eignet, eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes frühzeitig zu erkennen. Die individuelle Studiendauer beträgt 1 Jahr.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Es handelt sich um eine einarmige, prospektive, multizentrische, offene, nicht kontrollierte, klinische Beobachtungsstudie. Es wird nur im Notfall eine Intervention durchgeführt. In die Studie werden 100 Patient*innen während/nach Hospitalisierung wegen einer SARS-CoV-2-Infektion und mit PCR-basierten Virusnachweis im nasopharyngealen Abstrich eingeschlossen. Das Follow-Up beträgt 12 Monate. Die Patent*innen sollen täglich EKG, Gewicht, Sauerstoffsättigung, Blutdruck sowie Selbsteinschätzung telemedizinisch erheben. Einmal wöchentlich sollen sie zudem eine Stimmaufnahme durchführen und einmal monatlich einen telemedizinischen Aktivitätstest über sechs Minuten.

Webseite (Charité)WebseitePrimärregister-Typ

DRKS-Nr.

Primärregister-ID

DRKS00022244

Studienstart

01.02.2021

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-Code
  • U07.1 - Nicht belegte Schlüsselnummer U07.1

Einschlusskriterien

Alter

18 - 120

Geschlecht

Alle

Weitere Einschlusskriterien

Hospitalisierung mit Nachweis von SARS-CoV-2-RNA (PCR) im naso-/oropharyngealen Abstrich (Krankenhausentlassbrief liegt vor)

Ausschlusskriterien

Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft zur täglichen Vitaldatenmessung (z.B. Demenz, Blindheit, Gehörlosigkeit, Rollstuhlpflichtigkeit, unzureichende Deutschkenntnisse, Sprach- oder Stimmstörungen, die eine Stimmanalyse beeinträchtigen, eingeschränkte informelle Selbstbestimmung)
2. Teilnahme an Therapiestudien (Beobachtungsstudien und Register sind möglich)

Charakteristika

Studientyp

Nicht-interventionell

Studienphase

Nicht zutreffend

Primärer Endpunkt

Anzahl ungeplanter klinischer Ereignisse (telemedizinische
Interventionen bei Notfällen , Vorstellungen in Notaufnahmen, ungeplante Hospitalisierungen, Tod jeder Ursache) als kombinierter Endpunkt während einer einjährigen telemedizinischen Nachbeobachtung von stationär behandelten COVID-19- Patienten

Sekundärer Endpunkt

1. Verlorene Tage durch ungeplante Hospitalisierungen und Tod jeder Ursache während der einjährigen Nachbeobachtung
2. Gesamtmortalität
3. Anzahl der ungeplanten Hospitalisierungen
4. Anzahl der Vorstellungen in Notaufnahmen
5. Anzahl der telemedizinischen Interventionen bei Notfällen
6. Veränderungen der Lebensqualität im Verlauf
7. Anzahl der TMZ –Kontakte zum Patienten aufgrund auffälliger Telemonitoringbefunde
8. Anzahl der TMZ –Kontakte zu primär behandelnden Ärzten auf Grund auffälliger Telemonitoringbefunde
9. Adhärenz zum Telemonitoring

Kontakt

Kontakt für Studienteilnehmende



030/ 450 514440

telemed5000(at)charite.de


Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Herr Prof. Dr. Friedrich Köhler

friedrich.koehler(at)charite.de


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