Induktionsstudie 1 Multizentrische, randomisierte,doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zuoralem Ozanimod als Induktionstherapie desmittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn



Kurztitel: RPC01-3201

Untersuchte Krankheit: Morbus Crohn

Studienleitung: Dr. med. Anja Schirbel


Klinik, Institut: Medizinische Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie CCM - Leitung

Patient/-in (krank)
Alter: 18 - 75
Geschlecht: Alle

Status: Teilnehmende gesucht
Stand: 14.08.2020

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Studienbeschreibung

Titel

Induktionsstudie 1 Multizentrische, randomisierte,doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zuoralem Ozanimod als Induktionstherapie desmittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn

Kurztitel

RPC01-3201

EudraCT-Nr.

2017-004292-31

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Multizentrische, randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu
oralem Ozanimod als Induktionstherapie des
mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

A PHASE 3, MULTICENTER,
RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,
PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL
OZANIMOD AS INDUCTION THERAPY FOR
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE CROHN'S
DISEASE

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-Code
  • K50 - Crohn-Krankheit [Enteritis regionalis] [Morbus Crohn]

Einschlusskriterien

Alter

18 - 75

Geschlecht

Alle

Weitere Einschlusskriterien

Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie eingeschlossen
werden zu können:
1. Männliches oder weibliches Geschlecht, Alter 18–75 Jahre (beim Screening)
2. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor der Durchführung jeglicher
studienbezogenen Verfahren und Fähigkeit, den Ablaufplan zu befolgen
3. Zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Prüfpräparats seit mindestens 3 Monaten
bestehende Symptomatik in Einklang mit der Diagnose M. Crohn. Die Diagnose ist
anhand klinischer und endoskopischer Evidenz zu sichern und durch Histologiebefund
zu bestätigen. (Anmerkung: Die endoskopische und histologische Sicherung kann
beim Screening erfolgen, falls kein früherer Befund verfügbar ist.)
4. Erfüllen der beiden folgenden Kriterien:
CDAI-Score ≥ 220 und ≤ 450
durchschnittlicher täglicher Stuhlfrequenzscore ≥ 4 und/oder
Abdominalschmerzscore ≥ 2
5. SES-CD ≥ 6 (oder SES-CD ≥ 4 bei isoliertem ilealem Befall)
6. Unzureichendes Ansprechen oder Verlust des Ansprechens unter mindestens einer (1)
der folgenden Therapien des M. Crohn oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens
einer (1) der folgenden Therapien des M. Crohn
Kortikosteroide
Immunmodulatoren
Biologika (z. B. Ustekinumab, TNFα-Blocker oder Vedolizumab)
7. Falls der Patient eine der folgenden Hintergrundtherapien des M. Crohn anwendet,
muss eine stabilen Dosierung wie folgt beibehalten werden:
bei oralen Aminosalicylaten (z. B. Mesalazin, Sulfasalazin, Olsalazin, Balsalazid)
zum Zeitpunkt der Screening-Endoskopie seit mindestens 3 Wochen stabile
Dosierung
bei Prednison (Dosen ≤ 20 mg/Tag) oder Prednisonäquivalent zum Zeitpunkt der
Screening-Endoskopie seit mindestens 2 Wochen stabile Dosierung
bei Budesonid (Dosen ≤ 9 mg/Tag) oder Beclometason (Dosen ≤ 5 mg/Tag) zum
Zeitpunkt der Screening-Endoskopie seit mindestens 2 Wochen stabile Dosierung
8. Bei Patienten mit hohem Risiko einer malignen Kolonerkrankung (z. B. Patienten mit
positiver Familienanamnese oder längerer Dauer des M. Crohn): dokumentierte
Früherkennungskoloskopie zur Untersuchung auf Polypen, Dysplasien oder maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre bzw. gemäß den lokalen und nationalen
medizinischen Leitlinien. Zeigt die jüngere Anamnese keine
Früherkennungskoloskopie, kann diese im Zuge der Screening-Koloskopie
durchgeführt werden. Vor der Randomisierung müssen jegliche sichtbaren
adenomatösen Polypen entfernt und jegliche verdächtigen Läsionen nachweislich frei
von Krebs und/oder Dysplasien sein.
9. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter:
Bereitschaft, während der Studie bis zum Abschluss des Besuchs nach der 75-tägigen
Sicherheitsnachbeobachtung eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode
anzuwenden. Als hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden gelten Methoden,
die bei durchgängiger und ordnungsgemäßer Anwendung alleine oder in Kombination
eine Versagensquote (gemäß Pearl-Index) von < 1 % pro Jahr haben. Als zulässige
Empfängnisverhütungsmethoden für die Studie gelten:
kombiniertes (östrogen- und gestagenhaltiges) hormonelles Verhütungsmittel zur
peroralen, intravaginalen oder transdermalen Anwendung
nur gestagenhaltige hormonelle Ovulationshemmer zum Einnehmen, zur Injektion
oder zur Implantation
Intrauterinpessar
Intrauterinsystem mit Hormonfreisetzung
bilaterale Tubenligatur
Vasektomie des Partners
sexuelle Abstinenz
Bei männlichen Patienten:
Bereitschaft, während der Studie bis zum Abschluss des Besuchs nach der 75-tägigen
Sicherheitsnachbeobachtung beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen
Alter ein Latexkondom zu benutzen.

Ausschlusskriterien

1. Vorliegen irgendeiner klinisch relevanten hepatischen, neurologischen, pulmonalen,
ophthalmologischen, endokrinen, psychiatrischen oder anderen bedeutenden
systemischen Erkrankung, die die Umsetzung des Prüfplans oder die Interpretation der
Studie erschweren oder bei Studienteilnahme des Patienten eine Gefährdung desselben
darstellen würde
2. Nach Ansicht des Prüfers wahrscheinliche Erfordernis einer Darmresektion innerhalb
von 12 Wochen nach Studieneinschluss
3. Diagnostizierte Colitis ulcerosa, Colitis indeterminata, Strahlencolitis oder
ischämische Colitis oder bekannte Striktur oder Stenose mit Obstipationssymptomatik
4. Aktuelles Stoma, aktuelle ileoanale Anastomose und Pouch, aktuelle symptomatische
Fistel mit Eiterausfluss, die nach Ansicht des Prüfers innerhalb von 12 Wochen nach
Studieneinschluss wahrscheinlich einer chirurgischen oder medizinischen Intervention
bedürfen wird, oder aktueller Ileostomie- oder Kolostomiebedarf
5. Umfangreiche Dünndarmresektion (> 100 cm) oder bekanntes diagnostiziertes
Kurzdarmsyndrom oder total parenterale Ernährung
6. Verdacht auf Vorliegen oder diagnostiziertes Vorliegen eines nicht adäquat
behandelten intraabdominellen oder perianalen Abszesses
7. Dokumentierte Positivität im jüngsten Test auf toxinbildendes Clostridium difficile
oder in der jüngsten Polymerasekettenreaktion einer Stuhlprobe, wobei die Tests in
den letzten 60 Tagen durchgeführt sein worden müssen. Bei positivem Befund darf ein
Patient behandelt und frühestens 7 Tage nach Behandlungsabschluss erneut getestet
werden.
8. Dokumentierte Positivität für Erreger (Eier, Parasiten und Bakterien) bei einem Test in
den letzten 60 Tagen. Bei Positivität können die Patienten behandelt und erneut
getestet werden.
9. Bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Serumtest auf die Beta-
Untereinheit des humanen Choriongonadotropins (β-hCG) beim Screening
10. Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Umsetzung des Prüfplans oder
die Interpretation der Studie erschweren oder bei Studienteilnahme des Patienten eine
Gefährdung desselben darstellen würde
11. Anamnestisch bekannter Diabetes mellitus Typ 1 oder entgleister Diabetes mellitus
Typ 2 mit Hämoglobin A1c (HbA1c) > 9 % oder Diabetes mellitus mit klinisch
relevanten Komorbiditäten wie Retinopathien oder Nephropathien
12. Anamnestisch bekannte Uveitis (innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening) oder
klinisch gesicherte Diagnose eines Makulaödems
13. Bekannte aktive bakterielle, virale, mykotische, mykobakterielle oder anderweitige
Infektion (u. a. Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Erkrankung mit
Ausnahme von Pilzinfektionen der Nagelbetten, geringfügiger Infektionen der oberen
Atemwege und geringfügiger Hautinfektionen) oder jegliches größere
Infektionsgeschehen mit Hospitalisierungsbedarf oder mit Bedarf einer intravenösen
Antibiose innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder einer oralen Antibiose
innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
14. Anamnestisch bekannte oder aktuelle rezidivierende oder chronische Infektion, z. B.
mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV); rezidivierende Harnwegsinfektionen sind zulässig.
15. Anamnestisch bekannte aktive Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren,
einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Neoplasien (mit Ausnahme von
Basalzellkarzinomen der Haut und von In-situ-Plattenepithelkarzinomen der Haut oder
von Zervixdysplasien/Zervixkarzinomen mit Exzision und Abklingen), oder nicht
vollständig entfernte Kolondysplasie
16. Anamnestisch bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von einem
(1) Jahr vor Screeningbeginn

Charakteristika

Studientyp

Interventionell

Studienphase

III

Kontakt

Kontakt für Studienteilnehmende


Marika Saegebarth

+49 30 450 614 096

marika.saegebarth(at)charite.de

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