Studienbeschreibung

Untersuchung der Wirkung eines Präbiotikums auf die Zusammensetzung der Darmflora und Darmbarriere bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

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Experimentelle und klinische Untersuchungen zeigen die zahlreichen gesundheitlichen Vorteile einer ballaststoffreichen Ernährung. Ballaststoffe können das Risiko für Adipositas, Typ II Diabetes mellitus, kardiovaskuläre Erkrankungen und Darmkrebs senken. Sie sind unverdaulich für humane Enzyme und werden stattdessen von den im Darm lebenden Bakterien (Darmmikrobiota) fermentiert. Die bakteriellen Stoffwechselprodukte sind für die Gesundheit des Dickdarms entscheidend. Sie werden über die Darmwand aufgenommen und im gesamten menschlichen Organismus verteilt und beeinflussen somit das Immunsystem, das Herz-Kreislaufsystem und die Nierenfunktion. Patient*innen mit einer chronischen Nierenkrankheit sind häufiger von hohem Blutdruck, Schlaganfällen und Herzinfarkten betroffen. Im Vergleich zu Gesunden weisen sie eine veränderte Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf, die insbesondere durch eine defekte Darmbarriere charakterisiert ist - auch als Folge einer ballaststoffarmen Ernährung. In dieser Studie werden Effekte einer Nahrungsergänzung mit dem Präbiotikum Inulin, einem natürlichem Ballaststoff, untersucht. Diese Nahrungsergänzung sollte sich positiv auf die Zusammensetzung der Darmbakterien, die Darmbarriere-Funktion und den Zustand der Immunzellen auswirken – häufig bei chronischen Nierenerkrankungen gestört.

Eine ausreichende Ballaststoffzufuhr ist entscheidend für eine ausgewogene Ernährung und verringert das Risiko chronischer Erkrankungen. Die Ernährungsempfehlungen für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen führen jedoch zu einem unzureichenden Ballaststoffkonsum, was sich möglicherweise ungünstig auf das Darmmikrobiom auswirkt. Diese Studie wird die Auswirkungen einer 28-tägigen Inulin-Supplementierung auf das Darmmikrobiom, die Darmbarrierefunktion, bakterielle Metabolite und den Zustand der Immunzellen bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen untersuchen.

• https://www.mdc-berlin.de/de/cru#t-probanden/patienten

ClinicalTrials.gov-Nr (NCT)

NCT05071131

03.03.2022

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

• N18.5 - Chronische Nierenkrankheit, Stadium 5

Einschlusskriterien

40 - 75

Alle

• Body Mass Index 25 - 39, 9 kg/m2
• Terminales Nierenversagen (KDIGO (kidney disease: improving global outcomes) Stadium CKD
  5D), welches seit mindestens 3 Monaten regelmäßig mit Hämodialyse behandelt wird

Ausschlusskriterien

• Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Meinung des Studienarztes eine Teilnahme
  an der Studie ausschließen
• Stationärer Krankenhausaufenthalt
• Patienten in postoperative Phasen
• Akute Infektionen
• Mangelernährung
• Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
• Regelmäßige Einnahme von Probiotika und/oder Präbiotika
• Änderung des Körpergewichtes von mehr als 2 kg im Vormonat der Studie
• Geschäftsunfähigkeit oder sonstige Umstände, die es den Patient*innen nicht ermöglichen,
  Wesen, Bedeutung und Tragweite dieser Studie vollständig zu verstehen
• Bekannter Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabusus

Charakteristika

Interventionell

Nicht zutreffend

Abnahme der Konzentration des Darmbarriere-Biomarkers Zonulin-1 (ZO-1) im Plasma (gemessen mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay, ELISA) durch Inulin, im Vergleich zu Placebo, adjustiert zur Baseline

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

• Arm 1

  Inulin-Gruppe

• Arm 2

  Placebo-Gruppe

Kontakt

Frau Dr. Victoria McParland

030 450 540 464

restore(at)charite.de

Herr Dr. Nicola Wilck

030 450 540 459

nicola.wilck(at)charite.de

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