A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Induction Study of Mirikizumab in Conventional-Failed and Biologic-Failed Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis



Kurztitel: Protocol I6T-MC-AMAN

Untersuchte Krankheit: Colitis ulcerosa

Studienleitung: Dr. med. Anja Schirbel


Klinik, Institut: Medizinische Klinik m. S. Hepatologie und Gastroenterologie | CCM | CVK

Patient/-in (krank)
Alter: 18 - 80
Geschlecht: Alle

Status: Teilnehmende gesucht
Stand: 14.08.2020

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Studienbeschreibung

Titel

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Induction Study of Mirikizumab in Conventional-Failed and Biologic-Failed Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Kurztitel

Protocol I6T-MC-AMAN

EudraCT-Nr.

2017-003229-14

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Induktionsstudie der Phase III zu Mirikizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die nicht auf konventionelle Therapien oder Biologika angesprochen haben

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel,
Placebo-Controlled Induction Study of Mirikizumab in
Conventional-Failed and Biologic-Failed Patients with
Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-Code
  • K51 - Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien

Alter

18 - 80

Geschlecht

Alle

Weitere Einschlusskriterien

Colitis ulcerosa seit mind. 3 Monaten
mittelschwere bis schwere aktive CU
unzureichendes bzw. nachlassendes Ansprechen auf aktuelle oder frühere konventionelle oder biologische Behandlungen oder Unverträglichkeit gegenüber diesen Behandlungen

Ausschlusskriterien

frühere Darmresektion
Tumorerkrankung des Gastrointestinaltrakts
unkontrollierte psychiatrische Erkrankung

Charakteristika

Studientyp

Interventionell

Studienphase

III

Kontakt

Kontakt für Studienteilnehmende


Frau Marika Saegebarth

+49 30 450 614 096

marika.saegebarth(at)charite.de

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