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IMAGINE Studie_VKTX01



Kurztitel: IMAGINE _ VKTX01

Untersuchte Krankheit: chronisch aktiven humoralen Rejektion (CABMR)

Studienleitung: Prof. Dr. Klemens Budde


Klinik, Institut: Medizinische Klinik m.S. Nephrologie und Internistische Intensivmedizin CCM

Patient/-in (krank)
Alter: 18 - 99
Geschlecht: Alle

Status: Teilnehmende gesucht
Stand: 19.01.2022

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Studienbeschreibung

Titel

IMAGINE Studie_VKTX01

Kurztitel

IMAGINE _ VKTX01

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

A pivotal phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of clazakizumab for the treatment of chronic active antibody-mediated rejection in kidney transplant recipients

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

A pivotal phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of clazakizumab for the treatment of chronic active antibody-mediated rejection in kidney transplant recipients

EudraCT-Nr.

2018-003682-34

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-Code
  • T86.10 - Akute Funktionsverschlechterung eines Nierentransplantates

Einschlusskriterien

Alter

18 - 99

Geschlecht

Alle

Weitere Einschlusskriterien
  • Diagnose einer CABMR anhand (ALLE folgenden Kriterien müssen erfüllt sein)
  • des pathologischen Befundes (nach Banff criteria, i.e. chronische glomerulopathie (cg) >0; wenn LM keine Chronizität zeigt, reicht cg1a in EM! ), nicht älter als 6 Monaten
  • Nachweis von HLA Klasse I und/oder II-spezifischen DSA, innerhalb der letzten 6 Monaten
  • keine Rejektionstherapie in den 3 Monaten vor Screening (im Fall einer abgeschlossenen Rejektionstherapie im Vorfeld, sind re- Biospie und DSA- Nachweis notwendig, allerdings erst 2 Monaten nach Therapie wiederholen)
  • zumindest 6 Monate nach Transplantation
  • einwilligungsfähige Patienten, Alter 18 -70 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Behandlung einer akuten Abstoßung (ABMR oder TCMR) innerhalb drei Monaten vor Screening
  • T-Zell-depletierende Therapie (i.e. ATG, alemtuzumab.) drei Monaten vor Screening
  • Behandlung mit mTOR Inhibitoren in den 4 Wochen vor Screening
  • vorherige Behandlung mit Clazakizumab, Tocilizumab oder anderer IL-6/IL-6-R Blockade,
  • Proteasom-Inhibitoren (u.a. Bortezomib), in den 2 Jahren vor Screening
  • Z.n. ABO-inkomplatible LS
  • Z.n. Multiorgantransplantation, KM-oder Zelltransplantation
  • Nachweis einer reinen T-Zell-vermittelten Abstoßung (TCMR), oder einer fortgeschrittenen interstitieller Fibrose (ci 3), fortgeschrittenen Tubulusatrophie (ct3) oder fortgeschrittenen Ateriosklerose (cv3), oder Hinweis auf andere Genese (z.B. Polyomavirus-Nephropathie, einer de novo oder rekurrenten Glomerulonephritis. ) in der Biopsie
  • EGFR < 25 ml/min/1.73 m2 oder > 65 ml/min/1.73 m2 (MDRD4)
  • Proteinurie in nephrotischem Range (uACR>2200 mg/g Krea)
  • pathologische Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Bilirubin über dem 1.5-fachen des oberen Normalwerts),
  • Thrombozytopenie <50000/mL bzw. einer Neutropenie <1000/mL
  • schwere Hypogammaglobulinemia (IgG < 400mg/dl)
  • Z. n. Anaphylaxie,
  • HIV pos, HBSAg pos, HCV-RNA pos, active TB oder nicht behandelte latente TB (Quantiferon Test+ Röntgen Thorax durchführen), sowie
  • eine aktive (oder recent) virale, bakterielle oder Pilz-Infektion die den Einsatz einer intensivierten Immunsuppression verbietet (u.a. BKV CMV oder EBV Virämie, Z.n. Toxo, PJP.), oder
  • bekannte EBV S+/E- NTx (Risikokonstellation)
  • PJP-Prophylaxe Unverträglichkeit (muss min. 1 Jahr lang eingenommen werden!)
  • Z.n. Darmperforation, Divertikulose, Divertikulitis, oder entzündlichen Darmerkrankung,
  • eine maligne Erkrankung, aktiv oder innerhalb der letzten 3 Jahren (Ausnahme: Basaliom und Spinaliom, wenn entfernt)
  • eine stattgehabte Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb 6 Wochen vor Screening
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, aktiv oder innerhalb der letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft, Stillperiode, keine effektive Verhütungsmethode,
  • eine schwere medizinische bzw. psychiatrische Erkrankung, die eine Teilnahme an einer klinischen Studie unmöglich macht.

Charakteristika

Studientyp

Interventionell

Studienphase

III

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