A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Failed Prior Biologic Treatment



Kurztitel: M15-991

Untersuchte Krankheit: M. Crohn

Studienleitung: Dr. med. Anja Schirbel


Klinik, Institut: Medizinische Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie CCM - Leitung

Patient/-in (krank)
Alter: 18 - 80
Geschlecht: Alle

Status: Teilnehmende gesucht
Stand: 14.08.2020

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Studienbeschreibung

Titel

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Failed Prior Biologic Treatment

Kurztitel

M15-991

EudraCT-Nr.

2016-003190-17

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Eine Phase-III-Induktionsstudie von Risankizumab bei Morbus Crohn

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

A Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Induction Study to Assess the
Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects
with Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Who Failed Prior Biologic Treatment

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-Code
  • K50 - Crohn-Krankheit [Enteritis regionalis] [Morbus Crohn]

Einschlusskriterien

Alter

18 - 80

Geschlecht

Alle

Weitere Einschlusskriterien

Morbus Crohn seit mindestens 3 Monaten
CDAI zwischen 220-450
SES-CD mindestens 3
Durchschnittliche Stuhlfrequenz mindestens 4 und/ oder durchschnittlicher Score der Bauchschmerzen bei mindestens 2
Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf eines oder mehrere Biologika

Ausschlusskriterien

Vorliegen einer Colitis ulcerosa
Morbus Crohn assoziierte Komplikationen wie Abszess, Darmverengungen, Fehlen von zwei der folgenden fünf Segmente: term. Ileum, rechtes Kolon, Kolon transversum, Kolon sigmoideum, linkes Kolon, Rektum
toxisches Megakolon
Stoma
Kurzdarmsyndrom
operative Darmresektion innerhalb der letzten 3 Monate
Schwangerschaft, Stillen

Charakteristika

Studientyp

Interventionell

Studienphase

III

Kontakt

Kontakt für Studienteilnehmende


Frau Marika Saegebarth

+49 30 450 614 096

marika.saegebarth(at)charite.de

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