Studienbeschreibung

Begleitende Beobachtung von Nierenfunktion, Darmmikrobiom und Immunsystem bei Spendern und Empfängern einer Lebendnierenspende

LongKid

Chronische Nierenerkrankungen sind häufig und ihre Anzahl ist weltweit steigend. Die alternativlosen Behandlungsoptionen im Endstadium sind Hämodialyse und Nierentransplantation. Das Ziel dieser Studie ist es, kausale Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Nierenfunktion, im Immunsystem und des Darmmikrobioms zu erfassen. Es werden dazu Paare von Spendern und Empfängern von Lebendnierenspenden beobachtet, die im gleichen Haushalt leben.

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) gehören weltweit zu den führenden Todesursachen, insbesondere aufgrund eines erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Erkrankungen. Die gegnwärtig einzige Behandlungsoption für Patient*innen mit CKD im Endstadium ist die Nierenersatztherapie in Form von einem Dialyseverfahren (PD oder HD) oder der Nierentransplantation. CKD ist mit einer Fehlregulation des Darmmikrobioms und einem pro-inflammatorischen Immunstatus assoziiert. Derzeitige Behandlungsstrategien für CKD zielen jedoch nicht auf die CKD-assoziierten systemischen Entzündungsprozesse ab. Ziel der Studie ist es, durch Beobachtung von im gleichen Haushalt lebenden Paaren mit Reduktion (Spende) oder Zunahme (Empfänger) funktioneller Nierenmasse im Zeitverlauf monokausale Zusammenhänge zwischen Nierenfunktion, Mikrobiom bzw. Immunsystem zu beschreiben.

• https://www.mdc-berlin.de/de/cru#t-probanden/patienten

ClinicalTrials.gov-Nr (NCT)

NCT05570929

01.01.2023

01.11.2024

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

• N18 - Chronische Nierenkrankheit

Einschlusskriterien

18 - 75

Alle

• Body-Mass-Index 18, 5 - 34, 9 kg/m2
• Geplante Nierentransplantation zwischen dem gescreenten Paar

Ausschlusskriterien

• Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Meinung des
  Studienarztes / der Studienärztin eine Teilnahme an der Studie
  ausschließen
• Postoperative Phasen im letzten Monat
• Akute Infektionen
• Vegane Ernährungsweise
• Änderung des Körpergewichtes von mehr als 10 % im Monat vor
  der Studie
• Geschäftsunfähigkeit oder sonstige Umstände, die es dem
  Patient / der Patientin nicht ermöglichen, Wesen, Bedeutung und
  Tragweite dieser Studie vollständig zu verstehen
• Bekannter Medikamenten-, Drogen- oder Alkohol-abusus

Charakteristika

Nicht-interventionell

Nicht zutreffend

Veränderung der bakteriellen Diversität (Shannon-Index) 28 Wochen nach Lebendnierenspende im Vergleich zur Baseline

- Bakterielle Spezies des Darmmikrobioms
- Funktionelle Kapazität des Darmmikrobioms zur Produktion
bakterieller Metabolite
- Häufigkeiten von Immunzellpopulationen in isolierten PBMC (%)
- Konzentration von Tryptophan Metaboliten im Serum
- Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Serum
- Konzentration von Tryptophan Metaboliten im Stuhl
- Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
- Systolischer Blutdruck (mmHg)
- Diastolischer Blutdruck (mmHg)
- Körperfettgehalt (%)
- Fettfreie Masse (%)
- alle nach 12 und 28 Wochen vs. Baseline
- Engmaschige Beobachtung von Nierenfunktion, Darmmikrobiom
und Immunsystem durch wöchentliche Messungen über 28
Wochen vs. Baseline

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

• Arm 1

  Nierenspender

• Arm 2

  Nierenempfänger

Kontakt

Frau Gabriele Rahn

+49(0)30 450 540 234

gabriele.rahn(at)charite.de

Herr Dr. Nicola Wilck

+49(0)30 450 540 459

nicola.wilck(at)charite.de

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