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Smarthpone gestützte Migränetherapie



Kurztitel: SMARTGEM

Untersuchte Krankheit: Migräne

Studienleitung: Dr. med. Lars Neeb


Klinik, Institut: Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie CBF

Proband/-in (gesund)
Alter: 18 - 99
Geschlecht: Alle
Stand: 19.10.2021

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Studienbeschreibung

Titel

Smarthpone gestützte Migränetherapie

Kurztitel

SMARTGEM

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Mit dem Projekt SMARTGEM wollen wir die Wirksamkeit einer neuen Versorgungsform in der Migränetherapie untersuchen. SMARTGEM besteht aus einer Smartphone-App (M-sense) in Verbindung mit digitalen Angeboten, um die Kommunikation zwischen Patienten, universitärer Kopfschmerzambulanz und niedergelassenen Ärzten zu verkürzen. Für Patientinnen und Patienten mit häufiger Migräne (≥ 5 Migränetage pro Monat) möchten wir eine Reduktion der Attacken und des Schmerzmittelverbrauchs erreichen. Unser Ziel ist es, die Lebensqualität von Migränepatientinnen und -patienten zu verbessern und eine Chronifizierung der Erkrankung zu verhindern. Die Effektivität von SMARTGEM wird in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Teilnehmen können Patientinnen und Patienten aus Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern und Sachsen-Anhalt, die an mindestens 5 Migränetagen / Monat leiden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Neue Möglichkeiten in der ambulanten Versorgung von Kopfschmerzpatienten können Smartphone-basierte Programme ("Apps") bieten. Neben einer Dokumentationsfunktion in Form eines Kopfschmerztagebuches können sie auch durch Edukation zu einem verbesserten Verständnis der Kopfschmerzerkrankung beitragen und elektronisch basiert zu kognitiv-verhaltenstherapeutischen Übungen anleiten. Eine Vielzahl kommerziell verfügbarer Kopfschmerz-Apps ist nicht evaluiert bzw. ihre Inhalte sind nicht evidenzbasiert. Die Effektivität von Smartphone-basierten Anwendungen der kognitiven Verhaltenstherapie unter ärztlicher Behandlungsführung wurde in der Kopfschmerz und Migränetherapie bisher nicht untersucht.
Die neue Versorgungsform SMARTGEM soll die bestehende ambulante, multimodale Therapie bei häufiger Migräne ( ≥5 Migränetage / Monat) und die interdisziplinäre Zusammenarbeit durch folgende digital gestützte, ortsunabhängige Leistungen ergänzen:
a) Kopfschmerzdokumentation und Identifizierung von Trigger Faktoren, Bereitstellung eines modularen nicht-medikamentösen, präventiven Therapieangebotes durch Einführung einer Smartphone-App (M-sense Premium)
b) ärztlich moderiertes Patientenforum und "Online-Sprechstunde" via 1:1 Chat
c) telemedizinische Vernetzung und Schnittstellenoptimierung (Telekonsil) zwischen universitärer Kopfschmerzambulanz und weiterbehandelndem Arzt für ortsunabhängige Fallkonferenzen
Die Evaluation der neuen Versorgungsform erfolgt in einer randomisierten kontrollierten Studie mit dem primärer Endpunkt Reduktion der Migränetage pro Monat nach 6 Beobachtungsmonaten (Wochen 20—24) im Vergleich zum Ausgangswert (Wochen -4 bis Woche 0). Als Kontrolle dienen Patienten, die die App M-sense zur reinen Kopfschmerzdokumentation ohne Trigger Analyse und Therapiemodul verwenden (M-sense Basis) und keinen Zugriff auf die Kommunikationsplattform haben.

WebseitePrimärregister-Typ

DRKS-Nr.

Primärregister-ID

DRKS00016328

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-Code
  • G43 - Migräne

Einschlusskriterien

Alter

18 - 99

Geschlecht

Alle

Weitere Einschlusskriterien
  • Erstmalige Vorstellung in der Kopfschmerzambulanz der Charité Universitätsmedizin Berlin, der Universitätsmedizin Rostock oder Universitätsklinikum Halle
  • Diagnose einer episodischen Migräne mit mindestens 5 Migränetagen/Monat oder einer chronischen Migräne jeweils mit oder ohne Aura nach den IHCD-3 Kriterien
  • Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr und Bestehen seit mindestens einem Jahr
  • Besitz eines Android oder iOS fähigen Smartphones mit mobilem Internetzugang und grundlegendem Verständnis in der Anwendung von Apps
  • Fähigkeit und Bereitschaft eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Versichert bei einer gesetzlichen Krankenkasse
  • Der M-sense Kalender wurde mit einer Compliance Rate von mindestens 80% in den letzten 28 Tagen vor dem Vorstellungstermin ausgefüllt
  • Der Proband hat in der Baseline Phase mit M-sense in einem Zeitraum von 28 Tagen mindestens 5 Migränetage dokumentiert

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Anwendung der M-sense aktiv App vor mehr als 14 Tagen
  • Es besteht außer der Migräne eine andere Kopfschmerzerkrankung (Alle sekundären Kopfschmerzen sowie die primären Kopfschmerzen der ICHD-3 Gruppe 3 und 4). Kopfschmerzen vom Spannungstyp (ICHD-3 Gruppe 2) sind erlaubt, sofern sie nicht mehr als 50% der Kopfschmerztage/Monat ausmachen
  • Vorangehender oder derzeitiger Drogen- oder Alkoholabusus innerhalb eines Jahrs vor Visite (übermäßiger oder zwanghafter Gebrauch nach Urteil des Studienarztes)
  • Derzeitiger Gebrauch von Medikamenten, der nach Urteil des Studienarztes Hinweise auf Abusus oder Abhängigkeit zeigt (Ausnahme Analgetika- oder Triptanübergebrauch)
  • Einnahme von mehr als 3 Dosen / Monat von Opioiden oder Barbituraten

Charakteristika

Studientyp

Interventionell

Studienphase

II-III

Primärer Endpunkt

Reduktion der Migränetage/pro 28 Tage im Monat 6 (nach Erstvorstellung in der
Kopfschmerzambulanz (Regelversorgung) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 0)
und zwischen Patienten in der Interventionsgruppe und Patienten in der Kontrollgruppe

Sekundärer Endpunkt

Anzahl der Patienten mit mindestens 50% Reduktion der Migränetage/Monat im Monat 6 im
Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zwischen Patienten in der Interventionsgruppe und
Patienten in der Kontrollgruppe
• Reduktion der Kopfschmerztage/Monat im Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert im
Vergleich zwischen Patienten in der Interventionsgruppe und Patienten in der Kontrollgruppe
Verbesserung der Migräne bezogenen Einschränkung (Änderung der Punktwerte vom Ausgangswert zu Monat 6 in den Fragebogen zur Selbsteinschätzung: HIT-6) und zwischen Patienten in der Interventionsgruppe und Patienten in der Kontrollgruppe
• Verbesserung des Gesundheitszustandes (Änderung der Punktwerte vom Ausgangswert zu Monat 6 in den Fragebogen zur Selbsteinschätzung: EQ-5D-5L) und zwischen Patienten in der Interventionsgruppe und Patienten in der Kontrollgruppe
• Änderung der Einnahmetage von Kopfschmerzmedikation im Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Patienten in der Interventionsgruppe und Patienten in der Kontrollgruppe
• Verbesserung der Lebensqualität (Änderung der Punktwerte vom Ausgangswert zu Monat 6 in den Fragebogen zur Selbsteinschätzung: PROMIS 29) und zwischen Patienten in der Interventionsgruppe und Patienten in der Kontrollgruppe
• Reduktion der Gesamtkrankheitskosten im 6-Monats-Beobachtungszeitraum und zwischen Patienten in der Interventionsgruppe und Patienten in der Kontrollgruppe
• Reduktion der AU-Tage im 6 Monats Zeitraum

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