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A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease



Kurztitel: GALAXI

Untersuchte Krankheit: Morbus Crohn

Studienleitung: Dr. med. Anja Schirbel


Klinik, Institut: Medizinische Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie CCM

Patient/-in (krank)
Alter: 18 - 80
Geschlecht: Alle

Status: Teilnehmende gesucht
Stand: 18.10.2021

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Studienbeschreibung

Titel

A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Kurztitel

GALAXI

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und wirkstoffkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II/III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit mittelgradig bis stark aktivem Morbus Crohn

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease

EudraCT-Nr.

2017-002195-13

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-Code
  • K50 - Crohn-Krankheit [Enteritis regionalis] [Morbus Crohn]

Einschlusskriterien

Alter

18 - 80

Geschlecht

Alle

Weitere Einschlusskriterien

mäßig bis stark aktiver Morbus Crohn seit mindestens drei Monaten, CDAI 220 - 450, kein Ansprechen auf vorherige Behandlung

Ausschlusskriterien

Komplikationen wie Verengungen im Darm, Kurzdarmsyndrom, Abszess, Stoma, Infektionen

Charakteristika

Studientyp

Interventionell

Studienphase

II-III

Kontakt

Kontakt für Studienteilnehmende

Marika Saegebarth

+49 (0)30 450 614 096

marika.saegebarth(at)charite.de


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