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A 3-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of Avapritinib (BLU-285), a Selective KIT Mutation-Targeted Tyrosine Kinase Inhibitor, in Indolent and Smoldering Systemic Mastocytosis with Symptoms Inadequately Controlled with Standard Therapy



Kurztitel: PIONEER

Untersuchte Krankheit: indolent systemische Mastozytose (ISM)

Studienleitung: PD Dr. Frank Siebenhaar


Klinik, Institut: Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie CCM

Patient/-in (krank)
Alter: 18
Geschlecht: Alle

Status: Teilnehmende gesucht
Stand: 02.08.2021

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Studienbeschreibung

Titel

A 3-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of Avapritinib (BLU-285), a Selective KIT Mutation-Targeted Tyrosine Kinase Inhibitor, in Indolent and Smoldering Systemic Mastocytosis with Symptoms Inadequately Controlled with Standard Therapy

Kurztitel

PIONEER

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avapritinib (BLU-285), bei indolenter und schwelender systemischer Mastozytose, deren Symptome sich durch eine Standardtherapie nur unzureichend kontrollieren lassen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Eine 3-teilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avapritinib (BLU-285), einem selektiven, auf KIT-Mutationen abzielenden Tyrosinkinase-Inhibitor, bei indolenter und schwelender systemischer Mastozytose mit Symptomen, die mit der Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden können

EudraCT-Nr.

2018-000588-99

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-Code
  • Q82.2 - Mastozytose (angeboren)

Mastozytose

Einschlusskriterien

Alter

18

Geschlecht

Alle

Weitere Einschlusskriterien

Nur Patienten mit der Diagnose indolente systemische Mastozytose dürfen an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien

Patienten mit Anamnese einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments diagnostiziert wurde oder eine Therapie erforderte. Weibliche Patienten, die, sofern sie nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, nicht bereit sind, während des Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden. Männer, die, sofern sie nicht chirurgisch steril sind, nicht bereit sind, während des Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Charakteristika

Studientyp

Interventionell

Studienphase

II

Kontakt

Kontakt für Studienteilnehmende

Dermatologische Allergologie Studienzentrum

030450518117

dealsz(at)charite.de


Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Herr PD Dr. med. Frank Siebenhaar

030450518419

frank.siebenhaar(at)charite.de


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