Studienbeschreibung
Titelabgeschwächte Form der systemischen Mastozytose
KurztitelPIONEER
Allgemeinverständliche KurzbeschreibungStudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avapritinib (BLU-285), bei indolenter und schwelender systemischer Mastozytose, deren Symptome sich durch eine Standardtherapie nur unzureichend kontrollieren lassen.
Wissenschaftliche KurzbeschreibungEine 3-teilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avapritinib (BLU-285), einem selektiven, auf KIT-Mutationen abzielenden Tyrosinkinase-Inhibitor, bei indolenter und schwelender systemischer Mastozytose mit Symptomen, die mit der Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden können
EudraCT-Nr.2018-000588-99
Studienstart03.10.2021
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
ICD-Code- Q82.2 - Mastozytose (angeboren)
Mastozytose
Einschlusskriterien
Alter18 - 75
GeschlechtAlle
Weitere EinschlusskriterienNur Patienten mit der Diagnose indolente systemische Mastozytose dürfen an dieser Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien
Patienten mit Anamnese einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments diagnostiziert wurde oder eine Therapie erforderte. Weibliche Patienten, die, sofern sie nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, nicht bereit sind, während des Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden. Männer, die, sofern sie nicht chirurgisch steril sind, nicht bereit sind, während des Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Charakteristika
StudientypInterventionell
StudienphaseII
Kontakt
Kontakt für StudienteilnehmendeDermatologische Allergologie Studienzentrum
030450518117
hautsache-ifa(at)charite.de
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
Herr PD Dr. med. Frank Siebenhaar
030450518419
frank.siebenhaar(at)charite.de