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Einfluss eines Probiotikums auf den Blutdruck von Patienten mit Hypertonie Grad 1 - eine randomisierte klinische Studie (HYPRO)



Kurztitel: HYPRO

Untersuchte Krankheit: Essentielle Hypertonie Grad 1 (>130/80 mmHg)

Studienleitung: Dr. med. Michael Boschmann


Klinik, Institut: Experimental and Clinical Research Center (ECRC)

Patient/-in (krank)
Alter: 50 - 80
Geschlecht: Alle

Status: Teilnehmende gesucht
Stand: 27.10.2021

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Studienbeschreibung

Titel

Einfluss eines Probiotikums auf den Blutdruck von Patienten mit Hypertonie Grad 1 - eine randomisierte klinische Studie (HYPRO)

Kurztitel

HYPRO

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bluthochdruck ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie die koronare Herzkrankheit, Herzversagen, Nierenerkrankungen und Schlaganfälle. Trotz einer Vielzahl von Medikamenten liegt nur etwa bei der Hälfte der Behandelten der Blutdruck im empfohlenen Bereich. In einer von uns durchgeführten Pilotstudie ergaben sich Hinweise dafür, dass ein Probiotikum aus 8 lebensfähigen Bakterienstämmen den salzsensitiven Blutdruckanstieg in gesunden Männern verhindern kann. Deshalb untersuchen wir jetzt in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie, inwieweit dieses Probiotikum den Blutdruck, das Darm-Mikrobiom, das Immunsystem, den Glucose-Stoffwechsel und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Männern und Frauen mit Bluthochdruck Grad 1 beeinflusst.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Hoher Blutdruck ist ein Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall, Herz- und Nierenversagen. Die Wirkung typischer blutdrucksenkender Medikamente ist auf Gefäße, die Nieren oder das Herz gerichtet. In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie wird die blutdrucksenkende Wirkung eines Probiotikums bei 110 Patienten mit Hypertonie Grad 1 (130-159 und/oder 80-99 mmHg) getestet. Zusätzlich werden die Glucosevariabilität, das Mikrobiom im Stuhl, bakterielle Metabolite in Stuhl und Blut, die Häufigkeit von peripheren Immunzellen (%) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersucht.

Primärregister-Typ

ClinicalTrials.gov-Nr (NCT)

Primärregister-ID

NCT03906578

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-Code
  • I10 - Essentielle (primäre) Hypertonie

Hypertonie Grad 1 (Ruhe-Blutdruck 130-159 und/oder 80-99 mmHg nach ESC/ESH Guidelines)

Einschlusskriterien

Alter

50 - 80

Geschlecht

Alle

Weitere Einschlusskriterien
  • Männer und postmenopausale Frauen im Verhältnis 1:1
  • 50 - 80 Jahre
  • Hypertonie Grad 1, Ruhe-Blutdruck 130-159 und/oder
    80-99 mmHg nach ESC/ESH Guidelines
  • Body Mass Index 18, 5 - 34, 9 kg/m2

Ausschlusskriterien

  • Sekundäre Ursachen für die Hypertonie
  • Bekannter Endorganschaden
  • 10-Jahres kardiovaskulärer Risikowert >5 %
  • Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Meinung des
    Studienarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Postoperative Phasen
  • Akute und chronische Infektionen
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten drei Monate
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika
  • Spezielle Kostform aus medizinischen Gründen
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten
  • Veganer
  • Teilnahme an einem Gewichtsreduktions-programm
  • Änderung des Körpergewichtes von mehr als 2 kg im Vormonat der
    Studie
  • Geschäftsunfähigkeit oder sonstige Umstände, die es dem
    Probanden nicht ermöglichen, Wesen, Bedeutung und Tragweite
    dieser Studie vollständig zu verstehen
  • Bekannter Medikamenten-, Drogen- oder Alkohol-abusus

Charakteristika

Studientyp

Interventionell

Studienphase

Nicht zutreffend

Primärer Endpunkt

Nächtlicher systolischer Blutdruck, gemessen mittels 24h-Blutdruckmessung (mmHg)

Sekundärer Endpunkt

Nächtlicher diastolischer Blutdruck (mmHg)
24h Blutdruck (systolischer, diastolischer, mm/Hg)
Reduktion antihypertensiver Medikamente
Häufigkeit bakterieller Spezies im Stuhl
Häufigkeit bakterieller Metabolite in Blut und Stuhl
Häufigkeit von peripheren Immunzellen (%)
interstitielle Glucose-Konzentration

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

  • Arm 1

    Probiotikum-Gruppe

  • Arm 2

    Placebo-Gruppe

Kontakt

Kontakt für Studienteilnehmende

Frau Gabriele Rahn

030 450 540 234

leaner(at)charite.de


Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Frau Dr.rer. medic. Anja Mähler

030 450 540 323

anja.maehler(at)charite.de


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