Studienbeschreibung
TitelEinfluss eines Probiotikums auf Bluthochdruck
KurztitelHYPRO
Allgemeinverständliche KurzbeschreibungBluthochdruck ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie die koronare Herzkrankheit, Herzversagen, Nierenerkrankungen und Schlaganfälle. Trotz einer Vielzahl von Medikamenten liegt nur etwa bei der Hälfte der Behandelten der Blutdruck im empfohlenen Bereich. In einer von uns durchgeführten Pilotstudie ergaben sich Hinweise dafür, dass ein Probiotikum aus 8 lebensfähigen Bakterienstämmen den salzsensitiven Blutdruckanstieg in gesunden Männern verhindern kann. Deshalb untersuchen wir jetzt in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie, inwieweit dieses Probiotikum den Blutdruck, das Darm-Mikrobiom, das Immunsystem, den Glucose-Stoffwechsel und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Männern und Frauen mit Bluthochdruck Grad 1 beeinflusst.
Wissenschaftliche KurzbeschreibungHoher Blutdruck ist ein Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall, Herz- und Nierenversagen. Die Wirkung typischer blutdrucksenkender Medikamente ist auf Gefäße, die Nieren oder das Herz gerichtet. In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie wird die blutdrucksenkende Wirkung eines Probiotikums bei 110 Patienten mit Hypertonie Grad 1 (130-159 und/oder 80-99 mmHg) getestet. Zusätzlich werden die Glucosevariabilität, das Mikrobiom im Stuhl, bakterielle Metabolite in Stuhl und Blut, die Häufigkeit von peripheren Immunzellen (%) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersucht.
WebseitePrimärregister-TypClinicalTrials.gov-Nr (NCT)
Primärregister-IDNCT03906578
Studienstart02.09.2019
Studienende31.12.2023
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
ICD-Code- I10 - Essentielle (primäre) Hypertonie
Hypertonie Grad 1 (Ruhe-Blutdruck 130-159 und/oder 80-99 mmHg nach ESC/ESH Guidelines)
Einschlusskriterien
Alter50 - 80
GeschlechtAlle
Weitere Einschlusskriterien- Männer und postmenopausale Frauen im Verhältnis 1:1
- 50 - 80 Jahre
- Hypertonie Grad 1, Ruhe-Blutdruck 130-159 und/oder
80-99 mmHg nach ESC/ESH Guidelines - Body Mass Index 18, 5 - 34, 9 kg/m2
Ausschlusskriterien
- Sekundäre Ursachen für die Hypertonie
- Bekannter Endorganschaden
- 10-Jahres kardiovaskulärer Risikowert >5 %
- Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Meinung des
Studienarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen - Postoperative Phasen
- Akute und chronische Infektionen
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten drei Monate
- Regelmäßige Einnahme von Probiotika
- Spezielle Kostform aus medizinischen Gründen
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
- Nahrungsmittelunverträglichkeiten
- Veganer
- Teilnahme an einem Gewichtsreduktions-programm
- Änderung des Körpergewichtes von mehr als 2 kg im Vormonat der
Studie - Geschäftsunfähigkeit oder sonstige Umstände, die es dem
Probanden nicht ermöglichen, Wesen, Bedeutung und Tragweite
dieser Studie vollständig zu verstehen - Bekannter Medikamenten-, Drogen- oder Alkohol-abusus
Charakteristika
StudientypInterventionell
StudienphaseNicht zutreffend
Primärer EndpunktNächtlicher systolischer Blutdruck, gemessen mittels 24h-Blutdruckmessung (mmHg)
Sekundärer EndpunktNächtlicher diastolischer Blutdruck (mmHg)
24h Blutdruck (systolischer, diastolischer, mm/Hg)
Reduktion antihypertensiver Medikamente
Häufigkeit bakterieller Spezies im Stuhl
Häufigkeit bakterieller Metabolite in Blut und Stuhl
Häufigkeit von peripheren Immunzellen (%)
interstitielle Glucose-Konzentration
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
Arm 1
Probiotikum-Gruppe
Arm 2
Placebo-Gruppe
Kontakt
Kontakt für StudienteilnehmendeFrau Heike Schenck
030 450 540 565
hypro(at)charite.de
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
Frau Dr.rer. medic. Anja Mähler
030 450 540 323
anja.maehler(at)charite.de