A randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, multiple dose, induction study to evaluate the safety, tolerability and optimal dose of ABX464 compared with placebo in patients with moderate to severe ulcerative colitis who have inadequate response, loss of response, or intolerance with at least one of the following agents immunosuppressant treatment (i.e. azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate), tumor necrosis factor alpha [TNF-?] inhibitors, vedolizumab, JAK inhibitors a



Kurztitel: ABX464-103

Untersuchte Krankheit: Colitis ulcerosa

Studienleitung: Dr. med. Anja Schirbel


Klinik, Institut: Medizinische Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie CCM - Leitung

Patient/-in (krank)
Alter: 18 - 75
Geschlecht: Alle

Status: Teilnehmende gesucht
Stand: 14.08.2020

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Studienbeschreibung

Titel

A randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, multiple dose, induction study to evaluate the safety, tolerability and optimal dose of ABX464 compared with placebo in patients with moderate to severe ulcerative colitis who have inadequate response, loss of response, or intolerance with at least one of the following agents immunosuppressant treatment (i.e. azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate), tumor necrosis factor alpha [TNF-?] inhibitors, vedolizumab, JAK inhibitors a

Kurztitel

ABX464-103

EudraCT-Nr.

2018-003558-26

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Induktionsstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und optimalen Dosis von ABX464 im Vergleich mit Placebo bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Colitis ulcerosa

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

A randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, multiple dose, induction study to evaluate the safety, tolerability and optimal dose of ABX464 compared with placebo in patients with moderate to severe ulcerative colitis who have inadequate response, loss of response, or intolerance with at least one of the following agents: immunosuppressant treatment (i.e. azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate), tumor necrosis factor alpha [TNF-α] inhibitors, vedolizumab, JAK inhibitors and/or corticosteroid treatment.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-Code
  • K51 - Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien

Alter

18 - 75

Geschlecht

Alle

Weitere Einschlusskriterien

mittel- bis schwergradige Colitis ulcerosa, bestätigt durch Endoskopie oder Histologie mindestens 12 Wochen vor Screening
ungenügendes oder kein Ansprechen auf bisherige Therapien mit Immunsuppressiva oder Biologika oder Kortikosteroiden

Ausschlusskriterien

toxisches Megakolon, Abdominalabszess, symptomatische Kolonverengung oder Stoma in der Krankengeschichte
Kurzdarmsyndrom, bevorstehende Darmoperation, kürzliche Darmperforation
Herpes Zoster
aktive Infektionen
akute, chronische oder vergangene klinisch relevante Erkrankungen der Lunge, des Herzkreislaufsystems, der Leber, der Bauchspeicheldrüse, der Niere, des Nervensystems
Autoimmunerkrankung
Tumorerkrankung
Schwangerschaft, Stillzeit
Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Charakteristika

Studientyp

Interventionell

Studienphase

IIb

Kontakt

Kontakt für Studienteilnehmende


Frau Marika Saegebarth

030 450 614 096

marika.saegebarth(at)charite.de

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