Zentrale Strukturen Klinische Studien
In klinischen Studien werden neue Medikamente sowie innovative therapeutische und diagnostische Verfahren, unter strengen gesetzlichen Vorgaben und unter Berücksichtigung international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Standards, an Studienteilnehmenden erprobt. Im Vordergrund stehen dabei stets die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmenden.
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Mehr als 800 klinische Studien in den unterschiedlichsten Indikationsgebieten werden jedes Jahr an der Charité – Universitätsmedizin Berlin durchgeführt. Die überwiegende Zahl dieser Studien wird von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern der Charité initiiert und durchgeführt (IIT, Investigator Initiated Trial), wofür Drittmittel bei öffentlichen Förderern (BMBF, DFG, EU), Stiftungen und Industriepartnern eingeworben werden. Darüber hinaus ist der Forschungsstandort Charité ein attraktiver Partner für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, Herstellern von Medizinprodukten sowie der Biotechnologie (Auftragsforschung).
Clinical Study Center (CSC)
Das CSC besteht aus dem Clinical Trial Office (CTO) und der Clinical Trial Unit (CTU) und ist eine zentrale Dienstleistungseinrichtung der Fakultät und des BIH. Es unterstützt primär die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Charité (IITs) bei der Planung, Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien (AMG/MPG/Sonstige). Durch die Übernahme administrativer und organisatorischer Tätigkeiten sowie die Bereitstellung von Behandlungsplätzen, Untersuchungsräumen und Forschungslaboratorien, inkl. des Studienpersonals, werden die Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen entlastet und so die Freiräume für deren wesentliche Expertise im Bereich der klinischen und wissenschaftlichen Tätigkeit geschaffen. Ziel ist es, qualitativ hochwertige Studien in Übereinstimmung mit den nationalen Gesetzen und international anerkannten Standards (u.a. ICH-GCP) durchzuführen, um die beiden wesentlichen Aspekte der Guten Klinischen Praxis, die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer und Prüfungsteilnehmerinnen sowie die Qualität der Studienergebnisse, sicherzustellen.
Details zum Leistungsangebot des CTO (Process Management, Quality & Compliance, Data Services) und der CTU (Lab Management, Studienpersonal, Physical Assessment Lab, Nutrition Lab, Cognition Lab, PROMIS und EEG) finden Sie auf der Homepage des CSC. Dort finden Sie auch Informationen zu unserem umfangreichen Schulungsprogramm, das mit seinen Kursen für Studienpersonal die Möglichkeit zur Qualifizierung und Fortbildung im Bereich klinischer Forschung bietet.
Quality Assurance-Unit Klinische Studien
Die „Quality Assurance-Unit Klinische Studien“, kurz: „QA-Unit Klinische Studien“ ist eine von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, sowie Forschungsdienstleistungen/Unterstützungsstrukturen unabhängige Stabsstelle der Fakultät, um eine nach ISO 19011 (Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen) geforderte, unabhängige Qualitätssicherung mit Auditfunktion zu gewährleisten. Sie unterstützt den Vorstand bei der Koordination und Durchführung der Qualitätssicherung im Bereich klinischer Studien.
Qualitätssicherung im Bereich der klinischen Studien dient der Standardisierung und Optimierung von Prozessen, sodass diese regelkonform, ressourcenschonender und effizienter durchgeführt werden können.
Die Kernaufgabe der QA-Unit ist es, Maßnahmen zur Qualitätssicherung von klinischen Studien an der Charité, insbesondere für wissenschaftsinitiierte klinische Studien unter Sponsorverantwortung der Charité, weiter zu entwickeln, zu koordinieren und umzusetzen. Die QA-Unit kann für Aufgaben im Rahmen der Qualitätssicherung das Clinical Study Center (CSC) beauftragen.
Qualitätssicherung in Abgrenzung zur Qualitätskontrolle
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Qualitätssicherung (Quality Assurance) |
Qualitätskontrolle (Quality Control) |
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Wird von unabhängigen Personen durchgeführt, die nicht direkt in den überwachten Prozess eingebunden sind. |
Wird von denjenigen ausgeführt, die einen Prozess durchführen, steuern oder überwachen. |
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Unabhängig von der Studiendurchführung wird das Vorgehen durch eigenständige Prozesse definiert. |
Greift direkt in einen Prozess ein und hat somit unmittelbaren Einfluss auf dessen Qualität. |
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Methoden-Beispiel: unabhängige Überwachung von Vorgaben (z.B. Audit). |
Methoden-Beispiel: Überwachung der Dokumentation vor Ort (Vier-Augen-Prinzip). |