Koordinierungszentrum für Klinische Studien -KKS Charité

Klinische Studien sind systematische Datenerhebungen mit Probanden oder Patienten, mit denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sowie neuer Therapieformen oder diagnostischer Verfahren untersucht werden soll. Ziel ist die Beantwortung wissenschaftlicher Fragestellungen, die Verbesserung der medizinischen Behandlung, aber auch die Zulassung neuer Arzneimittel. Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmer sowie die Glaubwürdigkeit der Daten stehen dabei im Vordergrund.

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Das KKS Charité …

… ist eine zentrale Dienstleistungseinrichtung der Fakultät zur Unterstützung der klinischen Forschung an der Charité. Es werden sowohl klinische Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten als auch Studien zu therapeutischen/diagnostischen Verfahren unterstützt. Ziel ist es, gemeinsam mit der Studienleitung die Planung und Durchführung einer klinischen Studie unter wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Gesichtspunkten, entsprechend der jeweiligen gesetzlichen Rahmenbedingungen und internationalen Qualitätsstandards, zu gewährleisten.

Serviceleistungen

  • Beratung
    Kostenlose Erstberatung, Unterstützung bei Projektanträgen, Finanzplanung
  • Biostatistik
    Fallzahlplanung, Biometrisches Design, Statistische Analyse, Biometrischer Bericht
  • Regulatory Affairs
    Vorbereitung der Antragsunterlagen (Prüfplan, PatInfo, etc.), Durchführung von Genehmigungsverfahren und Amendments bei Ethikkommissionen/Behörden 
  • IT/ Datenmanagement
    eCRF- und pCRF-Erstellung, Datenbankerstellung, Daten- und Querymanagement
  • Projektmanagement
    Koordination von multizentrischen und internationalen Studien, Zentraler Ansprechpartner für Sponsor, Prüfzentren und weitere Beteiligte
  • Monitoring
    Planung, Überwachung der protokoll- und gesetzeskonformen Durchführung vor Ort und zentrales statistisches Monitoring 
  • Pharmakovigilanz/ Vigilanz
    Planung/Erstellung von Safety Manuals, AE-, SAE-Management, SUSAR-Reporting, Jährliche Sicherheitsberichte, Koordination und Begleitung des Data Monitoring Committees
  • Qualitätsmanagement
    Qualitätsbegleitende Maßnahmen (Durchführung von Audits), Beratung zur Qualitätssicherung, Arbeitshilfen (SOP-Vorlagen, Checklisten, Formulare, Masterprotokolle, etc.)

Ansprechpartner / Kontakt

Dr. Olaf Bender
t: +49 30 450 553 864