Good Manufacturing Practice
Für den Übergang von der Entwicklung neuartiger Therapien zur klinischen Anwendung ist der Schritt in die Arzneimittelherstellung unumgänglich und gesetzlich gefordert. Dabei sind hohe regulatorische Anforderungen an den Herstellungsprozess und das Produkt gestellt, die das anwendungsfähige Arzneimittel erfüllen muss. Diese Richtlinien zur Qualitätssicherung werden unter dem Begriff "Gute Herstellerpraxis" (englisch: good manufacturing practice) zusammengefasst.
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Die Etablierung eines Herstellprozesses, der nachweislich zu einem qualitativ einwandfreien Produkt führt, ist Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung am Patienten im Rahmen einer klinischen Studie und ein zentraler Schritt beim Übergang von der Entwicklung neuartiger Therapieformen zur klinischen Applikation. Die intensive Regulation hat dabei das Ziel, eine reproduzierbare gute Qualität für die Anwendung am Patienten zu gewährleisten. Die Charité ist aktuell Erlaubnisinhaber für mehrere GMP-Betriebstätten mit unterschiedlichen Produktschwerpunkten, die diese hohen Anforderungen unter regelmäßiger Kontrolle durch die Aufsichtsbehörde erfüllen.
Berlin Center for Advanced Therapies
Arzneimittel für neuartige Therapien (englisch: Advanced Therapy Medicinal Products / ATMPs) sind Medikamente für den humanen Einsatz. Es geht nicht mehr um synthetische Wirksubstanzen zur Linderung von Symptomen, sondern um biologische Arzneimittel zur Wiederherstellung der Gesundheit des Patienten. Häufig auch als "lebende Medikamente" bezeichnet, brechen sie mit den Prinzipien der klassischen Arzneimittelentwicklung und eröffnen völlig neue Möglichkeiten der Behandlung von bisher nicht heilbaren Erkrankungen.
Das Berlin Center for Advanced Therapies (BeCAT) beschäftigt sich mit der Entwicklung von ATMPs für Krankheiten mit hohem medizinischen Bedarf und verfügt über eine Herstellungserlaubnis für verschiedene T-Zell-Produkte (ReSHAPE). Das BeCAT besitzt eine hochmoderne GMP-Anlage (Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis), die es ermöglicht, alle ATMP-Klassen als Prüfpräparate herzustellen, auch in Kombination mit Biomaterialien und mit 3D-gedruckten Systemen.
Serviceleistungen
- Herstellung von ATMPs für klinische Prüfmuster
- Umfangreiche Produktcharakterisierung und Standardisierung
- Assayentwicklung und -validierung.
- GMP-konformes Qualitätsmanagementsystem
Ausstattung
- GMP-konforme Herstellungsstätte (GMP-Zertifikat und Herstellungserlaubnis) mit 4 dem Stand der Technik entsprechenden Reinräumen für die aseptische Produktion (Klasse "A“ in "B“)
- 2 Vorbereitungsräume der Reinraumklasse "C"
- Online-Monitoring System zur Überwachung von über 150 qualitätsrelevanten Parametern (Druck, Temperatur, Feuchte, Partikel, Brutschränke, Kühlschränke)
- Hochwertige Geräteausstattung zur Zellisolation (positiv- und negativ-Selektion) und Zellexpansion
- Einfriergerät
- Kryolager-Kapazität für Produkte unter Quarantäne und für freigegebene Produkte
- Bestrahlungsgerät
- 10-Farben IVD-gerechtes Flowzytometer mit diversen Methoden zur Phänotypisierung und für funktionale Assays.
- Verschiedene etablierte Zellzählmethoden z.B. mit Casy-Zellcounter
- Zugriff auf einen qualifizierten High Content Screener
- ELISpot
- Alle Geräte für die Herstellung und Kontrolle unterliegen der regelmäßigen Wartung und (Re-) Qualifizierung.
- Alle Methoden und Prozesse sind validiert.
Ansprechpartner / Kontakt
+49 30 450 653 490
Zellkulturlabor für Klinische Prüfung | GMP-Facility des ECRC
Das Zellkulturlabor für Klinische Prüfung (ZKP) verfügt über eine Reinraumanlage mit drei Produktionslinien, ist zudem eine gentechnische Anlage der Sicherheitsstufe 2 und kontrolliert und gewährleistet alle erforderlichen Voraussetzungen für den ordnungsgemäßen Betrieb. Die Planung, Vorbereitung und Durchführung der Prozesse erfolgt nach allen qualitäts- und sicherheitsrelevanten Aspekten der Bereiche Herstellung und Qualitätskontrolle. Die fortlaufende Entwicklung und Etablierung von neuen Prozessschritten stützt sich dabei auf ein bestehendes hohes Level an Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Sachkunde aller Mitarbeiter.
Zudem bearbeitet die GMP-Facility des ECRC auch Aufträge von externen Arzneimittelherstellern wie zum Beispiel zur mikrobiellen Monitoring oder zur Prüfung auf Sterilität.
Serviceleistungen
- Etablierung von Prozessen zur Arzneimittelherstellung
- Transfer von Herstellungsprozessen entwickelter Zelltherapeutika - ATMP, Immun- und Gentherapeutika - in den GMP-Bereich
- Beantragung und Erwirken der erforderlichen behördlichen Erlaubnis zur Herstellung von Prüfarzneimitteln nach § 13 AMG
- Herstellung, Lagerung und Transport von Prüfpräparaten zur humanen Anwendung in klinischen Studien der Phasen I/II
- Zellkulturverfahren: Flaschen, Wannenstapel und Beutel
- Bioreaktorverfahren und automatisierte Systeme: Xuri Cell Expansion System W25 (Beutelzellkultur), CliniMACS Plus Instrument (Depletion oder Anreicherung) und zukünftig CliniMACS Prodigy (Zellkulturkammer)
- Schlauchschweißtechnologien bei geschlossenen Systemen
- Betrieb der Blutkultursysteme BACTEC 9050 und FX40 zur Prüfung auf Sterilität entsprechend Ph. Eur. 2.6.27
- Kontrollkeimherstellung für mikrobiologisches Reinraummonitoring, Sterilitätsprüfung etc.
- Kryokonservierung in Bags und Vials, Lagerung in der Gasphase über flüssigem Stickstoff und Zellbankmanagement
Ausstattung
- GMP-Produktionseinheit mit der Spezialisierung auf aseptische Herstellung von Zelltherapeutika für neuartige Therapien (ATMP)
- Betriebsstätte mit zwei Reinräumen der Klasse A in B (Zellkulturverfahren) und einem Reinraum der Klasse C (Gewebepräparation)
- Angegliederte Qualitätskontrollen: Sterilität, Mikrobiologie, Durchflusszytometrie, Partikelmonitoring, qPCR zur Bestimmung der Vektorkopienzahl von transduzierten Zellen
- Stammhaltung von Referenzkeimen nach Ph. Eur.
- Betrieb eines eigenen Stickstofflagers
Ansprechpartner / Kontakt
+49 30 450 540 383