Good Manufacturing Practice

 Für den Übergang von der Entwicklung neuartiger Therapieformen zur klinischen Applikation ist der Schritt in die Arzneimittelherstellung unumgänglich und gesetzlich gefordert. Dabei sind hohe regulatorische Anforderungen an den Herstellungsprozess und das Produkt gestellt, die das anwendungsfähige Arzneimittel erfüllen muss.

Sie befinden sich hier:

Die intensive Regulation hat dabei das Ziel, eine reproduzierbare gute Qualität für die Anwendung am Patienten im Rahmen einer klinischen Studie zu gewährleisten. Die Etablierung eines Herstellprozesses, der nachweislich zu einem qualitativ einwandfreien Produkt führt, ist somit der zentrale Schritt beim Übergang von der Entwicklung neuartiger Therapieformen zur klinischen Applikation

Zellkulturlabor für Klinische Prüfung | GMP-Facility

© Ausserhofer

Das Zellkulturlabor für Klinische Prüfung (ZKP) ist eine gentechnische Anlage der Sicherheitsstufe 2, verfügt über eine Reinraumanlage mit drei Produktionslinien und kontrolliert und gewährleistet alle erforderlichen Voraussetzungen für dessen ordnungsgemäßen Betrieb. Die GMP-Facility bearbeitet außerdem Aufträge von externen Arzneimittelherstellern wie zum Beispiel zur mikrobiellen Monitoring oder zur Qualitätskontrolle (Prüfung auf Sterilität).

Das ZKP beschäftigt einen gewachsenen Mitarbeiterkreis aus spezialisierten technischen und wissenschaftlichen Fachkräften. Die Planung, Vorbereitung und Durchführung aller Prozesse erfolgt nach der erforderlichen Trennung der Bereiche von Herstellung und Qualitätskontrolle. Die fort-laufende Entwicklung und Etablierung von neuen Prozessschritten stützt sich dabei auf ein bestehendes hohes Level an Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Sachkunde aller Mitarbeiter. Qualität und Sicherheit haben höchste Priorität und entsprechen den aktuell geltenden Regularien.

Serviceleistungen (Auswahl)

© Ausserhofer
  • Etablierung von Prozessen zur Arzneimittelherstellung
  • Transfer von Herstellungsprozessen entwickelter Zelltherapeutika - ATMP, Immun- und Gentherapeutika - in den Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP)
  • Beantragung und Erwirken der erforderlichen behördlichen Erlaubnis zur Herstellung von Prüfarzneimitteln nach § 13 AMG
  • Herstellung, Lagerung und Transport von Prüfpräparaten zur humanen Anwendung in klinischen Studien der Phasen I/II
  • Zellkulturverfahren in Flaschen und Wannenstapeln
  • Bioreaktorverfahren: Xuri Cell Expansion System W25 (Beutelkultur)
  • Schlauchschweißtechniken für PVC-Verbindungen bei geschlossenen Systemen
  • Betrieb von Kulturautomaten des BD BACTEC Blutkultursystem 9050 zur Prüfung auf Sterilität entsprechend Ph. Eur. 2.6.27
  • Kryokonservierung in Bags und Vials und Lagerung in der Gasphase über flüssigem Stickstoff
  • Zellbankmanagement
  • Kontrollkeimherstellung für mikrobiologisches Reinraummonitoring, Sterilitätsprüfung etc

Ausstattung

  • GMP-Produktionseinheit mit der Spezialisierung auf aseptische Herstellung von Zelltherapeutika für neuartige Therapien (ATMP)
  • Betriebsstätte mit Reinraumanlage mit drei Produktionslinien und angegliederten Qualitätskontrolllaboren
  • Gentechnische Anlage der Sicherheitsstufe 2