Modul „Versorgungsforschung“ – AMTS in utero

Themenfeld TF 1 – Qualitätssicherung und Patientensicherheit

Sprecherin: Professor Dr. Ulrike Haug (Bremen, Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie)

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Untersuchungen zur Arzneimitteltherapiesicherheit in der Schwangerschaft basierend auf Routinedaten in Deutschland

Die möglichen Konsequenzen einer Arzneimitteleinnahme während der Schwangerschaft sind mit einer großen Unsicherheit verbunden, zumal klinische Studien dazu in der Regel nicht vorliegen und präklinische Ergebnisse zur Teratogenität nicht unmittelbar auf den Menschen übertragbar sind. Das Pharmakovigilanz‐ und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie (Embryotox) hat in den vergangenen Jahrzehnten einen sehr wichtigen Beitrag geleistet, über bekannte Arzneimittelrisiken in der Schwangerschaft bundesweit aufzuklären und mittels Beobachtungsstudien Signale zu generieren, Risiken zu spezifizieren und Sicherheit zu belegen. Bisher fehlt es jedoch an einer Struktur und standardisierten Methoden, mittels deutscher Routinedaten‐Analysen die dabei generierten Ergebnisse zu prüfen.

Ziele des Projektes sind deshalb (i) die Etablierung eines Forschungsverbunds zu Untersuchungen der Arzneimittelsicherheit in der Schwangerschaft basierend auf Routinedaten gesetzlicher Krankenversicherungen in Deutschland durch Zusammenführung klinischer und epidemiologischer Expertise sowie fundierter Erfahrung in der Nutzung von Routinedaten, sowie (ii) die Durchführung erster Analysen, um die Effizienz der Prozesse und Methoden zu testen (z.B. zu Valproinsäure, RAAS-Inhibitoren und immunmodulierenden Substanzen). Damit werden die Grundlagen für eine dauerhafte Forschungskooperation geschaffen, die national und international einen wichtigen Beitrag zur Erforschung von Arzneimittelrisiken in der Schwangerschaft leisten kann und damit für das Individuum und die Gesellschaft von weitreichender Bedeutung ist.

Konsortialpartner:

Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie (BIPS), Bremen; Wissenschaftliches Institut der Techniker Krankenkasse für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen (WINEG); Charité – Universitätsmedizin Berlin, Institut für Klinische Pharmakologie und Toxikologie (Embryotox)