Achtsamkeitsbasiertes Walki9ng bei Mama-Ca



Short title: Walkingstudie

Investigated disease: Fatigue bei Mammakarzinompatientinnen

Principal Investigator: Prof. Dr. Andreas Ströhle


Clinic, Institute: Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie CCM - Forschung

Patient (diseased)
Age: 18 - 100
Gender: Female

Status: Participants wanted
Last change: 30.11.2020

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Study Description

Title

Achtsamkeitsbasiertes Walki9ng bei Mama-Ca

Short title

Walkingstudie

Website (Charité)Primary Register Type

ClinicalTrials.gov-No. (NCT)

Primary Register-ID

NCT01493644

Study start

08.08.2019

Study end

31.03.2021

General Short Description

In einem randomisierten Längsschnitt-Studiendesign werden die Effekte von zwei, die medizinische Standardbehandlung (Treatment as usual (TAU)) bei einer Brustkrebserkrankung ergänzenden Trainingsprogrammen miteinander und mit der TAU-Bedingung verglichen. Neben der Gruppe, die ausschließlich die klassische medizinische Behandlung (nach aktuellem Stand der S3 Leitlinien Mammakarzinom) erhält, nehmen die Teilnehmerinnen der zweiten Gruppe zusätzlich an einem 12-wöchigen Walking-Kurs (W; 1x wöchentlich 60 Minuten, medizinisch kontrolliert über HF, unter Anleitung eines Trainers) und die Teilnehmerinnen der dritten Gruppe an einem 12-wöchigen Mindful Self-Compassion focussed Walking Trainingsprogramm (MSCW; 1x 60 Minuten pro Woche unter Anleitung eines Trainers) teil. Die Zuteilung in die jeweilige Gruppe (TAU/Walking/MSCW) erfolgt randomisiert. Den Teilnehmerinnen der TAU-Gruppe wird nach der randomisierten Gruppenzuteilung angeboten, nach Ablauf von 16 Wochen an einer der beiden aktiven Interventionsgruppen teilnehmen zu können. Die Interventionsgruppe ist dann frei wählbar.
Im MSCW-Programm wird eine Form des medizinisch kontrollierten Gehens (Walking) ohne Stöcke mit verschiedenen evidenzbasierten Achtsamkeitsübungen und Übungen zum Training von Selbstmitgefühl kombiniert und unter Anleitung eines qualifizierten Trainers in der Gruppe und Zuhause (Audio-Anleitungen) praktiziert.
Die Teilnehmerinnen beider aktiven Gruppen üben pro Woche jeweils 2 weitere Male (á 60 Minuten) selbstständig zu Hause, die Dokumentation erfolgt mittels Protokollbögen).
Mittels validierter Selbst- und Fremdbeurteilungsfragebögen werden alle Teilnehmerinnen der Studie vor der ersten Trainingseinheit (T1), nach 6 Wochen (T2) nach 12 Wochen (Abschluss des Trainingsprogramms) (T3) und nach 24 Wochen T(4) und 12 Monaten (T5) untersucht.
Außerdem werden halbstrukturierte Tiefen-Interviews geführt, um alle bedeutsamen Einstellungen und Meinungen der befragten Person zu erfassen.
Die Interviews werden zu Auswertungszwecken auf Tonband aufgezeichnet.
Zudem werden die Parameter Speichelcortisol, Alpha-Amylase, Herzratenvariabilität, Lymphozyten,
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Thrombozyten, Erythrozyten und kardiale Funktionsparameter erhoben.

Scientific Short Description

Effekte körperlicher Aktivität unterschiedlicher Art auf tumorspezifische Fatiguesymptome bei Mammakarzinompatientinnen unter laufender Chemotherapie und /oder Strahlentherapie.

Investigated Disease, Health Issue

ICD-Code
  • G93.3 - Chronisches Müdigkeitssyndrom

Inclusion Criteria

Age

18 - 100

Gender

Female

Additional Inclusion Criteria

Mit Mammakarzinom diagnostizierte Patientinnen, die die antineoplastische Therapie (Chemotherapie/Strahlentherapie) begonnen haben.
Alter ≥18 Jahre
Die Patientin muss (physisch und psychisch) in der Lage sein, die Studienintervention durchzuführen.
Vorliegende mündliche und schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Exclusion Criteria

Bekannte Fernmetastasen
Vorliegen von schweren psychischen und/oder zusätzliche organischen Erkrankungen
Klinisch relevante kardiale Arrhythmien oder Angina pectoris Schwere pulmonale Erkrankung
Unzureichende Gehfähigkeit oder Gangstörung (inkl. neurologischer Defizite, Endoprothesenversorgung die zur Gangunsicherheit führen) Regelmäßige Meditationspraxis (mehrmals wöchentlich)
Geplanter Beginn von Kursen zu Meditation, Entspannungsverfahren, MBSR, Yoga, Qi Gong in den nächsten 24 Wochen.
Teilnahme an anderen Interventionsstudien zu Walking oder Meditation
Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Characteristics

Studytype

Interventional

Studyphase

1-2

Primary Outcome

Tumor specific fatigue symptomatology [ Time Frame: Change from baseline to 12, 24 and 52 weeks ]
Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ), minimum value 0, maximum value 60, higher values mean a worse outcome

Secondary Outcome

Disease-specific quality of life [ Time Frame: Change from baseline to 12, 24 and 52 weeks ]
Functional Assessment of Cancer Therapy - Breastcancer (FACT-B), minimum value 0, maximum value 148 for FACT-B total score, minimum value 0, maximum value 28 for subscores, higher values mean a better outcome
Self-Compassion [ Time Frame: Change from baseline to 6, 12, 24 and 52 weeks ]
Self-Compassion Scale German (SCS-D), minimum value 1, maximum value 5 for SCS-D total score, minimum value 1, maximum value 5 for subscores, higher values mean a better outcome
Mindfulness [ Time Frame: Change from baseline to 6, 12, 24 and 52 weeks ]
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), minimum value 0, maximum value 96 for SMQ total score, minimum value 0, maximum value 24 for subscores, higher values mean a better outcome
Anxiety and depression [ Time Frame: Change from baseline to 12, 24 and 52 weeks ]
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), minimum value 0, maximum value 42 for HADS total score, minimum value 0, maximum value 21 for subscores, higher values mean a worse outcome
Stress [ Time Frame: Change from baseline to 12, 24 and 52 weeks ]
Perceived Stress Scale (PSS), minimum value 0, maximum value 40 for PSS total score, higher values mean a worse outcome
Anxiety [ Time Frame: Change from baseline to 12, 24 and 52 weeks ]
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Dimension, minimum value 10, maximum value 80 for STAI total score, higher values mean a better outcome
Heart rate variability [ Time Frame: Change from baseline to 12, 24 and 52 weeks ]
Polar watch V800
Alpha-Amylase [ Time Frame: Change from baseline to 12, 24 and 52 weeks ]
extraction from saliva measurements
cardiac function parameters [ Time Frame: Change from baseline to 12, 24 and 52 weeks ]
Examination by sonography
Immune defence [ Time Frame: Change from baseline to 12, 24 and 52 weeks ]
Measurement of leukocytes by blood sampling

Intervention Groups, Observation Groups

  • Arm 1

    Active Comparator: Walking-Group
    Participants in this group walk 45 minutes 3 times a week (plus 15 minutes of warm up and cool-down) in a moderate intensity range (64-76% HRmax).

  • Arm 2

    Experimental: Mindfulness and Self-Compassion focussed Walking-Group
    Participants in this group walk 45 minutes 3 times a week (plus 15 minutes of warm up and cool-down) in a moderate intensity range (64-76% HRmax) and additionally practice mindfulness exercises and self-compassion exercises during the 60 minutes.

  • Arm 3

    No Intervention: TAU-Group
    Participants in this group receive no intervention.

Contact

Contact for Study Participants


Herr M.Sc. M.Sc. Yves Steininger

01734373010

walking-studie(at)charite.de

Contact for Scientific Inquiries


Herr M.Sc. M.Sc. Yves Steininger

01734373010

yves.steininger(at)charite.de

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