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KFO 339 Food allergy and tolerance (Food@) - Subproject A2 Tolerance induction through non-avoidance to prevent persistent food allergy



Short title: Food@ A2

Investigated disease: Nahrungsmittelallergie

Principal Investigator: Prof. Dr. Kirsten Beyer


Clinic, Institute: Klinik für Pädiatrie m.S. Pneumologie und Immunologie mit Intensivmedizin

Patient (diseased)
Age: 1 - 67
Gender: All

Status: Participants wanted
Last change: 23.09.2021

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Study Description

Title

KFO 339 Food allergy and tolerance (Food@) - Subproject A2 Tolerance induction through non-avoidance to prevent persistent food allergy

Short title

Food@ A2

General Short Description

Erdnuss und Baumnüsse, wie z. B. Haselnuss oder Cashew, gehören zu den häufigsten Auslösern einer Nahrungsmittelallergie und können zu lebensbedrohlichen Reaktionen führen. Allergische Patienten sollen unabhängig davon bei welcher Menge des Allergens es zu der allergischen Reaktion kam (individueller Schwellenwert), das Nahrungsmittel strikt meiden. Dagegen sollen tolerante Personen, die keine Symptome nach dem Verzehr von Erdnuss oder Baumnüssen zeigen, dass Nahrungsmittel regelmäßig verzehren, um das Wiederauftreten der Allergie zu verhindern. Während die meisten Patienten mit Kuhmilch- und Hühnereiallergie Ihre Allergie über die Zeit verlieren (=natürliche Toleranzentwicklung), bleibt die Erdnuss- und Baumnussallergie meist bis ins Erwachsenenalter bestehen. Dieser Unterschied im natürlichen Krankheitsverlauf könnte durch einen unbewussten, regelmäßigen Verzehr sehr geringer Mengen Kuhmilch und Hühnerei in der alltäglichen Ernährung erklärbar sein. Für Erdnuss und Baumnüsse scheint dies unwahrscheinlich.
Ziel der Studie ist es, die Bedeutung der Allergenmeidung auf die natürliche Toleranzentwicklung bei Patienten mit einer Allergie gegen Erdnüsse oder Schalenfrüchte zu untersuchen. Wir vermuten, dass allergische Patienten, die kleine Mengen Erdnuss oder Baumnüsse unterhalb der individuellen Schwellendosis regelmäßig verzehren, Ihre Allergie eher verlieren, als Patienten die Erdnüsse oder Baumnüsse strikt meiden. Wir gehen davon aus, dass ein Allergenverzehr unterhalb des Schwellenwerts sicher ist. Weiteres Ziel ist es, tolerante Personen für ein Jahr zu beobachten, da wir vermuten, dass ein regulärer Verzehr des Nahrungsmittels bei diesen Personen das Wiederauftreten der Allergie verhindern kann. Durch die Studie können wertvolle Hinweise für die zukünftige Behandlung der Nahrungsmittelallergie gewonnen werden.
Zu Beginn der Studie Kinder und Erwachsene mit dem Verdacht auf eine Erdnuss oder Baumnussallergie erhalten eine Nahrungsmittelprovokation, um festzustellen ob eine Toleranz oder Allergie vorliegt und ggf. bei welcher Menge des Nahrungsmittels die Reaktion auftritt. Allergische Patienten, die eine gewisse Menge vertragen (etwa ½ Nuss), werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wird Erdnuss oder Baumnüssen strickt meiden, während Gruppe 2 Produkte mit geringen Mengen Erdnuss oder Baumnüssen regelmäßig verzehren wird. Nach einem Jahr erhalten die Patienten eine zweite Nahrungsmittelprovokation, um erneut eine mögliche Toleranz bzw. den Schwellenwert der Reaktion zu bestimmen. Tolerante Teilnehmer sollen das Allergen regelmäßig verzehren, sie werden für ein Jahr beobachten, um dann die Erhaltung der klinischen Toleranz zu erfassen.
Bei allen Teilnehmern werden im Verlauf Blut-, Stuhl- und Staubproben sowie Hautabstriche gesammelt.
Die Ergebnisse der Studie werden helfen die derzeitigen Ernährungsempfehlungen für Patienten mit Nahrungsmittelallergie zu aktualisieren. Zudem werden Bioproben für Laboruntersuchungen gewonnen, um zugrundeliegenden Mechanismen der Toleranzentwicklung zu untersuchen.

Scientific Short Description

Background: Peanut (PN) and tree nuts (TN) are among the most frequent elicitors of food allergy (FA) and can lead to life-threatening reactions. Allergic patients should strictly avoid the offending food independently of their individual threshold that triggered the allergic reaction, whereas sensitized patients without any allergic symptoms during the oral food challenge (OFC) should frequently consume the allergen to avoid re-development of FA. While most of the patients with cow's milk and hen's egg allergy gain oral tolerance over time, PN and TN allergy usually persists into adulthood. This difference might be explained by a constant oral exposure to low amounts of cow's milk or hen's egg in the diet, whereas for PN and TN this seems to be unlikely. Whether the current advice of strict allergen avoidance promotes persistence of FA is unknown, as the underlying mechanism of natural tolerance development is still not understood.
Aims: We aim to investigate the impact of allergen avoidance on natural tolerance development of PN and TN allergy in a randomized trial. We hypothesize that allergic patients who regularly consume the allergen below the individual threshold are more likely to gain tolerance than patients who strictly avoid PN or TN. We further hypothesize that allergen consumption below the individual threshold is safe. PN and TN sensitized but tolerant subjects will be included in an observational cohort, as we hypothesize that regular allergen consumption in these patients prevents the re-development of FA. Independently of the clinical outcome, the results will be helpful for future treatment of FA. The quality of life of patients will be assessed. Moreover, providing biosamples for the mechanistic projects within this clinical research unit will help to understand the mechanism of FA and tolerance development.
Methods: To test our hypotheses PN and TN sensitized children and adults undergo OFCs to determine their clinical reactivity. Peanut and tree nut allergic patients who tolerate at least 0.1 g of food protein will be randomized 1:1. One group will strictly avoid PN or TN whereas the other group will introduce products with low amounts of PN or TN on a regular basis into their diet for one year. One year after our dietary intervention, patients will be re-evaluated and a second OFC will be performed to determine the development of clinical tolerance (primary endpoint) and the threshold. Subjects with tolerance to PN or TN at baseline are advised to regularly consume the food and are observed for one year. The maintenance of clinical tolerance to peanut and tree nut will be assessed one year after initial OFC. Of all participants, blood, stool and dust samples as well as skin swabs will be obtained for mechanistic studies. Furthermore, questionnaires on quality of life will be obtained throughout the study.
Conclusion: This work will help to determine whether the current dietary advice for patients with FA is still up to date. Most importantly, we will obtain biological samples for the mechanistic projects to investigate the mechanisms of tolerance development.

Primary Register Type

DRKS-No.

Primary Register-ID

DRKS00016764, DRKS00020467

Investigated Disease, Health Issue

ICD-Code
  • T78.1 - Sonstige Nahrungsmittelunverträglichkeit, anderenorts nicht klassifiziert

Erdnuss- und Baumnussallergie

Inclusion Criteria

Age

1 - 67

Gender

All

Additional Inclusion Criteria
  • Verdacht auf oder bekannte Erdnuss und/oder Schalenfruchtallergie
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten/der Eltern

Exclusion Criteria

  • Nach Einschätzung des zuständigen Arztes/der Ärztin, z.B. bei schwerer Erkrankung (z.B. klinisch relevante Herzkreislauferkrankungen, cystische Fibrose, angeborene Erkrankung)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, bei der Nahrungsmittelproteine verabreicht werden
  • instabiles Asthma
  • Gebrauch von Antihistaminika 3-5 Tage vor der oralen Nahrungsmittelprovokation
  • Behandlung mit b-Blockern und/oder ACE-Hemmern
  • systemische Immunsuppression
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Allergische Reaktion auf weniger als die fünfte Dosis unter der oralen Provokation mit Erdnuss und/oder Baumnuss

Characteristics

Studytype

Interventional

Studyphase

N/A

Contact

Contact for Study Participants

Frau TINA Studienteam

030 450516466

tina-studie(at)charite.de


Contact for Scientific Inquiries

Prof. Dr. med.


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