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Untersuchung der Wirkung eines Präbiotikums auf die Zusammensetzung der Darmflora und Darmbarriere bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung



Short title: Restore

Investigated disease: Chronische Nierenerkrankung

Principal Investigator: Dr. Nicola Wilck


Clinic, Institute: Experimental and Clinical Research Center (ECRC)

Patient (diseased)
Age: 40 - 75
Gender: All

Status: Participants wanted
Last change: 08.02.2023

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Study Description

Title

Untersuchung der Wirkung eines Präbiotikums auf die Zusammensetzung der Darmflora und Darmbarriere bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

Short title

Restore

General Short Description

Experimentelle und klinische Untersuchungen zeigen die zahlreichen gesundheitlichen Vorteile einer ballaststoffreichen Ernährung.

Scientific Short Description

Eine ausreichende Ballaststoffzufuhr ist entscheidend für eine ausgewogene Ernährung und verringert das Risiko chronischer Erkrankungen. Die Ernährungsempfehlungen für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen führen jedoch zu einem unzureichenden Ballaststoffkonsum, was sich möglicherweise ungünstig auf das Darmmikrobiom auswirkt. Diese Studie wird die Auswirkungen einer 28-tägigen Inulin-Supplementierung auf das Darmmikrobiom, die Darmbarrierefunktion, bakterielle Metabolite und den Zustand der Immunzellen bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen untersuchen.

WebsitePrimary Register Type

ClinicalTrials.gov-No. (NCT)

Primary Register-ID

NCT05071131

Study start

03.03.2022

Investigated Disease, Health Issue

ICD-Code
  • N18.5 - Chronische Nierenkrankheit, Stadium 5

Inclusion Criteria

Age

40 - 75

Gender

All

Additional Inclusion Criteria
  • Body Mass Index 18, 5 - 34, 9 kg/m2
  • Terminales Nierenversagen (KDIGO (kidney disease: improving global outcomes) Stadium CKD
    5D), welches seit mindestens 3 Monaten regelmäßig mit Hämodialyse behandelt wird

Exclusion Criteria

  • Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Meinung des Studienarztes eine Teilnahme
    an der Studie ausschließen
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt
  • Patienten in postoperative Phasen
  • Akute Infektionen
  • Mangelernährung
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika und/oder Präbiotika
  • Änderung des Körpergewichtes von mehr als 2 kg im Vormonat der Studie
  • Geschäftsunfähigkeit oder sonstige Umstände, die es den Patient*innen nicht ermöglichen,
    Wesen, Bedeutung und Tragweite dieser Studie vollständig zu verstehen
  • Bekannter Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabusus

Characteristics

Studytype

Interventional

Studyphase

N/A

Primary Outcome

Abnahme der Konzentration des Darmbarriere-Biomarkers Zonulin-1 (ZO-1) im Plasma (gemessen mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay, ELISA) durch Inulin, im Vergleich zu Placebo, adjustiert zur Baseline

Intervention Groups, Observation Groups

  • Arm 1

    Inulin-Gruppe

  • Arm 2

    Placebo-Gruppe

Contact

Contact for Study Participants

Frau Dr. Victoria McParland

030 450 540 464

restore(at)charite.de


Contact for Scientific Inquiries

Herr Dr. Nicola Wilck

030 450 540 459

nicola.wilck(at)charite.de


Downloads

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