A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Induction Study of Mirikizumab in Conventional-Failed and Biologic-Failed Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis



Short title: Protocol I6T-MC-AMAN

Investigated disease: Colitis ulcerosa

Principal Investigator: Dr. med. Anja Schirbel


Clinic, Institute: Medizinische Klinik m. S. Hepatologie und Gastroenterologie | CCM | CVK

Patient (diseased)
Age: 18 - 80
Gender: All

Status: Participants wanted
Last change: 26.09.2020

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Study Description

Title

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Induction Study of Mirikizumab in Conventional-Failed and Biologic-Failed Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Short title

Protocol I6T-MC-AMAN

EudraCT-No.

2017-003229-14

General Short Description

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Induktionsstudie der Phase III zu Mirikizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die nicht auf konventionelle Therapien oder Biologika angesprochen haben

Scientific Short Description

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel,
Placebo-Controlled Induction Study of Mirikizumab in
Conventional-Failed and Biologic-Failed Patients with
Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Investigated Disease, Health Issue

ICD-Code
  • K51 - Colitis ulcerosa

Inclusion Criteria

Age

18 - 80

Gender

All

Additional Inclusion Criteria

Colitis ulcerosa seit mind. 3 Monaten
mittelschwere bis schwere aktive CU
unzureichendes bzw. nachlassendes Ansprechen auf aktuelle oder frühere konventionelle oder biologische Behandlungen oder Unverträglichkeit gegenüber diesen Behandlungen

Exclusion Criteria

frühere Darmresektion
Tumorerkrankung des Gastrointestinaltrakts
unkontrollierte psychiatrische Erkrankung

Characteristics

Studytype

Interventional

Studyphase

3

Contact

Contact for Study Participants


Frau Marika Saegebarth

+49 30 450 614 096

marika.saegebarth(at)charite.de

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