A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn's Disease



Short title: M16-006

Investigated disease: Morbus Crohn

Principal Investigator: Dr. med. Anja Schirbel


Clinic, Institute: Medizinische Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie CCM - Leitung

Patient (diseased)
Age: 18 - 80
Gender: All

Status: Participants wanted
Last change: 23.11.2020

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Study Description

Title

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Short title

M16-006

EudraCT-No.

2016-003123-32

General Short Description

Eine Phase-III-Induktionsstudie von Risankizumab bei Morbus Crohn

Scientific Short Description

A Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Induction Study of the Efficacy
and Safety of Risankizumab in Subjects with
Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Investigated Disease, Health Issue

ICD-Code
  • K50 - Crohn-Krankheit [Enteritis regionalis] [Morbus Crohn]

Inclusion Criteria

Age

18 - 80

Gender

All

Additional Inclusion Criteria

Morbus Crohn seit mindestens 3 Monaten
CDAI zwischen 220-450
SES-CD mindestens 3
Durchschnittliche Stuhlfrequenz mindestens 4 und/ oder durchschnittlicher Score der Bauchschmerzen bei mindestens 2
Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf eines oder mehrere Biologika

Exclusion Criteria

Vorliegen einer Colitis ulcerosa
Morbus Crohn assoziierte Komplikationen wie Abszess, Darmverengungen, Fehlen von zwei der folgenden fünf Segmente: term. Ileum, rechtes Kolon, Kolon transversum, Kolon sigmoideum, linkes Kolon, Rektum
toxisches Megakolon
Stoma
Kurzdarmsyndrom
operative Darmresektion innerhalb der letzten 3 Monate
Schwangerschaft, Stillen

Characteristics

Studytype

Interventional

Studyphase

3

Contact

Contact for Study Participants


Frau Marika Saegebarth

030 450 614 096

marika.saegebarth(at)charite.de

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