PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ETROLIZUMAB AS AN INDUCTION AND MAINTENANCE TREATMENT FOR PATIENTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE CROHN'S DISEASE



Short title: GA29144 Bergamot

Investigated disease: Morbus Crohn

Principal Investigator: Dr. med. Anja Schirbel


Clinic, Institute: Medizinische Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie CCM - Leitung

Patient (diseased)
Age: 18 - 80
Gender: All

Status: Participants wanted
Last change: 26.09.2020

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Study Description

Title

PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ETROLIZUMAB AS AN INDUCTION AND MAINTENANCE TREATMENT FOR PATIENTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE CROHN'S DISEASE

Short title

GA29144 Bergamot

EudraCT-No.

2014-003824-36

General Short Description

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrolizumab als Induktions- und Erhaltungstherapie für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Scientific Short Description

A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,
PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY
TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF
ETROLIZUMAB AS AN INDUCTION AND
MAINTENANCE TREATMENT FOR PATIENTS
WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
CROHN'S DISEASE

Investigated Disease, Health Issue

ICD-Code
  • K50 - Crohn-Krankheit [Enteritis regionalis] [Morbus Crohn]

Inclusion Criteria

Age

18 - 80

Gender

All

Additional Inclusion Criteria

Morbus Crohn seit mindestens drei Monaten
CDAI 220-480
Intoleranz oder kein Ansprechen auf Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder anti-TNFα-Therapie

Exclusion Criteria

Kolektomie, Kurzdarmsyndrom, Ileostoma, Kolostoma, Darmstenosen, sodass endoskopische Untersuchung des Darms nicht möglich ist, anti-TNFα-Therapie in den letzten 8 Wochen, Behandlung mit Ustekinumab in den letzten 14 Wochen vor Randomisierung, vorherige Therapie mit Vedolizumab, Schwangerschaft, Stillzeit u. a.

Characteristics

Studytype

Interventional

Studyphase

3

Contact

Contact for Study Participants


Marika Saegebarth

+49 (0)30 450 614 096

marika.saegebarth(at)charite.de

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