Meta menu:

From here, you can access the Emergencies page, Contact Us page, Accessibility Settings, Language Selection, and Search page.

Open Menu

A 3-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of Avapritinib (BLU-285), a Selective KIT Mutation-Targeted Tyrosine Kinase Inhibitor, in Indolent and Smoldering Systemic Mastocytosis with Symptoms Inadequately Controlled with Standard Therapy



Short title: PIONEER

Investigated disease: indolent systemische Mastozytose (ISM)

Principal Investigator: PD Dr. Frank Siebenhaar


Clinic, Institute: Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie CCM

Patient (diseased)
Age: 18
Gender: All

Status: Participants wanted
Last change: 22.09.2021

Back to Overview



You are here:

Study Description

Title

A 3-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of Avapritinib (BLU-285), a Selective KIT Mutation-Targeted Tyrosine Kinase Inhibitor, in Indolent and Smoldering Systemic Mastocytosis with Symptoms Inadequately Controlled with Standard Therapy

Short title

PIONEER

General Short Description

Phase II Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avapritinib (BLU-285), bei indolenter und schwelender systemischer Mastozytose, deren Symptome sich durch eine Standardtherapie nur unzureichend kontrollieren lassen

Scientific Short Description

A 3-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of Avapritinib (BLU-285), a Selective KIT Mutation-Targeted Tyrosine Kinase Inhibitor, in Indolent and Smoldering Systemic Mastocytosis with Symptoms Inadequately Controlled with Standard Therapy

EudraCT-No.

2018-000588-99

Investigated Disease, Health Issue

ICD-Code
  • Q82.2 - Mastozytose (angeboren)

Mastozytose

Inclusion Criteria

Age

18

Gender

All

Additional Inclusion Criteria

Nur Patienten mit einer Diagnose von indolenter und schwelender systemischer Mastozytose dürfen an dieser Studie teilnehmen.

Exclusion Criteria

Patienten mit Anamnese einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments diagnostiziert wurde oder eine Therapie erforderte. Weibliche Patienten, die, sofern sie nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, nicht bereit sind, während des Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden. Männer, die, sofern sie nicht chirurgisch steril sind, nicht bereit sind, während des Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Characteristics

Studytype

Interventional

Studyphase

2

Contact

Contact for Study Participants

MAD³-Sprechstunde

030518117

mad-sprechstunde(at)charite.de


Contact for Scientific Inquiries

Herr PD Dr. med. Frank Siebenhaar

030450518419

frank.siebenhaar(at)charite.de


Back to Overview