Pharmakovigilanz-Zentrum PVZ-FAKOS

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FAKOS - Berliner Fall-Kontroll Surveillance zur Erfassung seltener, schwerer Arzneimittelwirkungen

[FAKOS - Berlin Case-Control Surveillance Study of Serious Rare Adverse Drug Reactions ]

Pharmakovigilanz-Zentrum FAKOS (PVZ-FAKOS)

Abstrakt

Das Pharmakovigilanz-Zentrum (PVZ-FAKOS) führt die Fall-Kontroll Surveillance Studie (FAKOS) in allen Berliner Krankenhäusern durch. Ziel von FAKOS ist es, schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Postmarketing Periode frühzeitig zu erkennen, Arzneimittelrisiken zu quantifizieren und pharmakogenetische und andere Suszeptibilitätsfaktoren für diese Arzneimittelrisiken zu ermitteln. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität. FAKOS begann 2000 und wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Pharmakovigilanz-Zentrum gefördert. FAKOS untersucht Patienten mit seltenen Bluterkrankungen, mit akuter Hepatitis, akuter Pankreatitis, mit symptomatischer QT-Verlängerung (Long QT-Syndrom) und Herzrhythmusstörungen vom Typ Torsade de pointes und mit akutem Nierenversagen (ANV).

Zu den seltenen Blutzellerkrankungen zählen: Akute Agranulozytose, Immunthrombozytopenie (ITP), Immunhämolytische Anämie (IHA), Aplastische Anämie, Thrombotisch-Thrombozytopenische Purpura (TTP) und Hämolytisch-Urämisches Syndrom (HUS) sowie die Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II (HIT-II). Die Erhebung dieser Erkrankungen wird Ende März 2010 endgültig beendet.

Patienten mit akuter Hepatitis und akuter Pankreatitis werden seit Oktober 2002 und mit Long QT-Syndrom und Torsade de pointes seit März 2008 erfasst. Patienten mit akutem Nierenversagen (ANV) werden seit April 2010 eingeschlossen.

Seit 2010 nimmt FAKOS teil an dem EU-ARITMO Projekt (http://www.aritmo-project.org). Das Internationale multizentrische Forschungsprojekt erforscht das arrhythmogene Risiko von Antipsychotika, Antihistaminika und Antiinfektiva.

Zur Erhebung der seltenen Erkrankungen wurde ein umfangreiches Krankenhausnetzwerk in Berlin aufgebaut. Die Erhebung erfolgt in einem erkrankungsbasierten Ansatz. Erwachsene Patienten mit den oben genannten Zielerkrankungen (Fallpatienten) und Kontrollpatienten werden in allen 51 Berliner Krankenhäusern ermittelt aus einer Population von ca. 2,9 Millionen Einwohnern. Die aktive Surveillance von FAKOS wird in über 180 Abteilungen der Inneren Medizin, Neurologie, Psychiatrie und Anästhesie sowie in 80 Chirurgien und Orthopädien durchgeführt. In den 180 Abteilungen gibt es über 250 ärztliche Ansprechpartner, die regelmäßig vom PVZ aus zur Identifizierung der Zielerkrankungen kontaktiert werden.

Kontrollpatienten werden aus denselben Krankenhäusern wie die Fallpatienten rekrutiert. Der Einschluss der Patienten ist unabhängig von der Arzneimittelexposition, um Arzneimittelrisiken in einem Fall-Kontroll-Ansatz quantifizieren und bewerten zu können. Eine Ausnahme stellen die HIT-II-Patienten dar, weil hier die Heparin-Exposition durch die Krankheitsdefinition per se bekannt ist.

Fall- und Kontrollpatienten werden mit einem standardisierten Fragebogen interviewt zu vorausgegangenem Arzneimittelgebrauch, Vor- und Begleiterkrankungen, Rauchgewohnheiten, Alkohol und anderen Risikofaktoren. Ein medizinischer Dokumentationsbogen wird vom behandelnden Arzt ausgefüllt.

Eine mögliche Induktion der Fallerkrankungen durch eine Arzneimitteltherapie wird in einem umfangreichen Kausalitätsassessment geprüft. Bei Verdacht einer UAW werden die Informationen mit der VigilanceOne-Datenbank an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übermittelt.

Pseudonymisierte Blutproben werden auf pharmakogenetische / immunologische Risikofaktoren untersucht. Die Untersuchung von Polymorphismen in Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen, Transportern und anderen Strukturen erfolgt im Institut für Klinische Pharmakologie und Toxikologie, Charité Campus Mitte.

Weiterbildung

Hier finden Sie Informationen zum DGPT-Weiterbildungskurs Fremdstoffallergie/ Immuntoxikologie 2012
Hier finden Sie Informationen zum DGPT-Weiterbildungskurs Reproduktionstoxikologie 2012

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Letzte Änderung:
11. April 2012,
12:41:41.