| Titel der Studie |
The Paclitaxel-Eluting PTCA-Balloon Catheter in Coronary Disease to Treat IN-Stent Restenoses |
| Kurztitel |
PEPCAD II |
| Thema |
KHK |
| Rolle des Studienleiters |
PI Charité |
| Art des Vorhabens |
Prospektive randomisierte, multizentrische, zweiarmige Phase II Pilotstudie |
| Leiter der klinischen Prüfung (Name) |
PD Dr. W. Bocksch |
| Leiter der klinischen Prüfung (E-Mail) |
wolfgang.bocksch@charite.de |
| Studienkoordinator (Name) |
Kathrin Dittkrist |
| Studienkoordinator (E-Mail) |
kathrin.dittkrist@charite.de |
| Weitere Prüfärzte der Klinik |
Dr. M.Steeg, Dr. J. Waigand |
| Hypothese |
Gewinnung von Daten Für die Behandlung von Restenosen mit einem Drug-Eluting PTCA Ballon |
| Vorstellung in der Abteilung |
04.02.2006 |
| Positives Ethikvotum vom |
22.08.2005 |
| Behördliche Zustimmung am |
20.09.2005 |
| Initiierung am |
01.03.2006 |
| Erster Patient eingeschlossen |
10.04.2006 |
| Voraussichtliche Dauer bis |
31.03.2008 |
| Beendet am |
13.10.2006 |
| Gesamtanzahl der Patienten |
120 |
| Anzahl bereits eingeschlossener Patienten |
3 |
| Anzahl der Zentren |
6 |
| Studienpopulation |
Pat. mit Ein oder Mehrgefäß-KHK mit einer Restenose im Stent in einem Nativgefäß mit Durchmesser von 2,5mm-3,5mm und einer max. Länge von 22mm. |
| Einschlusskriterien |
-Pat. mit stabiler AP CCS 1-3, instabiler AP Braunwald 1-2,A-C oder dokumentierter Ischämie
-geeigneter Pat. für Revaskularisierung
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| Ausschlusskriterien |
-Akuter MI
-Instabile AP Braunwald 3
-Pat. im cardiogenen Schock
-Pat. mit cerebralem Event in den letzten 6 Monaten
-Blutungsneigung
-Bifurkationsstenose, Hauptstammbeteiligung
-Totalocclusion
-Pat. mit gastointestinale Blutung
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| Abbruchkriterien |
Rücknahme der Einverstädniserklärung |
| Verantwortlich für diese Zusammenfassung |
Kathrin Dittkrist |
