05.09.2013 bis 06.09.2013 - Wissenschaftliche Fortbildung - Veranstaltung ausschließlich für Fachpublikum

Basiswissen für Prüfer nach AMG

Schulung des Koordinierungszentrums für Klinische Studien KKS Charité

Um den zunehmenden Anforderungen an den Nachweis der Qualifikation der Prüfärzte (Schulung) gerecht werden zu können, bietet das KKS Charité einen zweitägigen Basiskurs für Prüfer im Sinne des AMG an.

Dieser Kurs vermittelt in komprimierter Form die grundlegenden Kenntnisse für Prüfer nach AMG.

Der Prüfer sorgt - gemeinsam mit dem Studienassistenten im Prüfzentrum - für die qualifizierte Umsetzung des Prüfplans. Die Kenntnis der gesetzlichen, ethischen und regulatorischen Bestimmungen ist hierfür unabdingbar. Auch fordern viele Ethikkommissionen mittlerweile einen entsprechenden Schulungsnachweis.

Zielgruppe
Der Kurs richtet sich an Ärzte oder andere Prüfer (lt. AMG, z.B. Ernährungswissenschaftler, Psychologen), die eine klinische Prüfung durchführen möchten.

Voraussetzungen
Voraussetzungen zur Teilnahme am Kurs ist die Approbation als Arzt bzw. der Hochschulabschluss in Fachgebieten, die lt. AMG ebenfalls als Prüfer fungieren können.

Referenten
Die Vorträge werden durch erfahrene Dozenten aus dem KKS Charité gehalten.

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Kursinhalte:

Regularien
AMG, ICH-GCP, GCP-Verordnung,
Nürnberger Kodex, Deklaration von Helsinki,
Berufsordnung für Ärzte

Pflichten des Prüfers
Präklinik, Phase I-IV-Studien,
Arzneimittelentwicklung und -forschung nach
der Zulassung

Methodik
Prüfplan, Studiendesign,
Biometrische Grundlagen (u. a.
Fallzahlplanung und statistische Analyse),
Datenmanagement

Qualitätsmanagement
Grundlagen, Monitoring, Audits,
Inspektionen,
Standard Operating Procedures (SOP)

Durchführung der klinischen Prüfung
Ressourcenprüfung, Rekrutierung,
Randomisierung, Prüfarztordner,
studienspezifische Logs, Prüfmedikation,
Drug accountability, Arzneimittelsicherheit
(AE-Management, Meldepflichten) und
Dokumentation

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Zeitrahmen
Die Kursdauer beträgt 16 Stunden theoretischen Unterrichts.

Abschluss
Es erfolgt eine schriftliche Lernkontrolle mittels Multiple-Choice-Klausur. Bei erfolgreichem Abschluss wird durch die Charité ein Zertifikat ausgestellt.

Zertifizierung
Die ärztlichen Teilnehmer erhalten entsprechende Fortbildungspunkte der Zertifizierer:
Ärztekammer Berlin (16 Punkte)
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (11 Punkte)

Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr beträgt € 600 (inklusive Kursunterlagen und Prüfungsgebühren). Eine Ermäßigung für Mitarbeiter der Charité und des öffentlichen Dienstes ist auf Anfrage möglich.

Evaluierung
Die Kurse werden durch die Teilnehmer evaluiert und durch die Schulungsleitung ausgewertet.

Referenten:

Die Vorträge werden durch erfahrene Dozenten aus dem KKS Charité gehalten.

Veranstalter:

Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Charité (KKS Charité)

Zeit:

05./06.09.2013 (Klausur 06.09.2013)

Zeitrahmen: Die Kursdauer beträgt 16 Stunden theoretischen Unterrichts.

Ort:

Charité - Universitätsmedizin Berlin

Campus Virchow-Klinikum

Links:

Zur Online-Anmeldung

Homepage des KKS Charité

Kontakt:

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