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22.08.2013 bis 23.08.2013 - Wissenschaftliche Fortbildung - Veranstaltung ausschließlich für Fachpublikum

Studienleiter/Sponsor | Teil 2 - Modul 3 (2013)

Für die Durchführung klinischer Studien gelten heute weltweit anerkannte und teilweise harmonisierte Richtlinien. Kenntnisse der gesetzlichen, ethischen und regulatorischen Bestimmungen sind für die Planung, Organisation und Umsetzung klinischer Studien unabdingbar. In insgesamt fünf 2-tägigen Kursen werden ihnen diese Kenntnisse und Fähigkeiten vermittelt.
Die Module 1 bis 5 können Sie seperat besuchen.

Kursinhalt:

Modul 1 – Vorraussetzungen
- Sponsorverpflichtungen
- Qualitätsmanagement
- Studienprotokoll
- Literaturbewertung
- Beantragung von Fördergeldern

Modul 2 – Studienplanung
- Biometrische Planung
- Finanzkalkulation
- Vertragsgestaltung
- Monitoring

Modul 3 – Vorbereitung
- Probandenversicherung
- Prüfpräparateherstellung
- eCRF vs. pCRF
- Regulatory Affairs (Behördengänge)
- Logistik

Modul 4 – Durchführung
- Projektmanagement
- Besonderheiten bei Studien mit Medizinprodukten
- Kommunikations- und Motivationstraining

Modul 5 – Abschluss
- Arzneimittelsicherheit
- Datenmanagement
- Statistische Auswertung
- Abschluss einer klinischen Prüfung

Voraussetzungen zur Teilnahme: Abgeschlossenes Studium der Medizin bzw. Naturwissenschaften. Erfolgreiche Teilnahme am Kurs „Grundlagenkurs Klinische Studien“ bzw. eines vergleichbaren Kurses.

Die Teilnehmerzahl ist auf 20 Personen je Modul begrenzt. Ausschlaggebend ist die Reihenfolge der Anmeldung.

Die Teilnahmegebühr beträgt je Modul € 600 (inkl. Kursunterlagen). Bei gleichzeitiger Buchung aller 5 Module beträgt die Gebühr € 2500. Ermäßigung für Mitarbeiter der Charité und des öffentlichen Dienstes auf Anfrage.

Abschluss
Bei erfolgreichem Abschluss wird ein Zertifikat ausgestellt. Bei Buchung einzelner Module gibt es eine Teilnahmebescheinigung. Für alle Module werden die Inhalte des Grundlagenkurses für Klinische Studien vorausgesetzt.

Zertifizierung
Die ärztlichen Teilnehmer erhalten entsprechende Fortbildungspunkte der Zertifizierer:
Ärztekammer Berlin (16 Punkte je Modul)
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (12 Punkte je Modul)

Weitere Informationen zum Programm der Veranstaltung entnehmen Sie bitte dem unten stehenden Folder zum Herunterladen.

Referenten:

Die Vorträge werden durch Dozenten aus der Studienpraxis (Fachexperten aus der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, der Versicherungsbranche, dem juristischen und universitären Bereich und Studiengruppen) übernommen, um eine authentische Wissensvermittlung zu bieten.